РАЗРАБАТЫВАЕМ
И ПРОИЗВОДИМ
С 1992 ГОДА

Наши статьи

Выбор химических индикаторов для контроля условий стерилизации внутри и снаружи стерилизуемых изделий


С.М.Иванов, В.С.Андреев, И.М.Абрамова, В.В.Дьяков НПФ "ВИНАР"; НИИД

Показано, что контрольные значения критических параметров по ГОСТ Р ИСО 11140-1 являются важнейшими характеристиками химического индикатора, которые определяют его пригодность для контроля конкретного режима стерилизации. Контрольные значения обязательно должны быть указаны в информации для пользователя.

Рассмотрены основные требования к химическим индикаторам для контроля критических параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий ("внутреннего" контроля) и в камере стерилизатора вне изделий ("наружного" контроля). Приведено объяснение, почему в паровых стерилизаторах с удалением воздуха методом продувки паром (так называемым гравитационным методом) для эффективного внутреннего и наружного контроля необходимо применять разные индикаторы с различающимися контрольными значениями.

Современные химические индикаторы стали общепризнанными и надежными средствами контроля стерилизации медицинских изделии, лекарственных средств, питательных сред и других объектов, применяемых в медицине. Стандарт ГОСТ Р ИСО 11140 [1] стал важным документом для понимания технических характеристик индикаторов и стимулом для отечественных производителей химических индикаторов. Некоторые сложные вопросы этого стандарта - например трактовка "контрольных значений" и класса индикаторов - достаточно подробно рассмотрены (см. [2]). Тем не менее следует еще раз подчеркнуть, что ГОСТ Р ИСО 11140 не может, да и не должен, ответить на все вопросы практического применения химических индикаторов. При их возникновении необходимо пользоваться и другими существующими нормативными документами и литературными источниками, а также базовыми знаниями по тепло- и массопереносу в стерилизаторах.

Одним из таких вопросов является разделение контроля условий стерилизации на "наружный" (снаружи стерилизуемых изделий, т.е. в камере стерилизатора) и "внутренний" (внутри упаковок и стерилизуемых изделий) контроль. Все было очень просто еще лет десять назад, когда в ЛПУ основным средством контроля были стеклянные ампулы с индикаторами плавления (однопараметрические индикаторы 3 класса по ГОСТ Р ИСО 11140). Поскольку они показывают только достижение заданной температуры, то для индикации достижения температуры стерилизации и снаружи, и внутри упаковок (например, стерилизационных коробок) использовали одни и те же индикаторы. Сегодня стало очевидным, что для действительно надежного контроля необходимо контролировать не одну температуру стерилизации, а как минимум интегрированное воздействие двух параметров - температуры стерилизации в течение заданного времени выдержки (многопараметрические индикаторы 4 класса), а еще лучше - все критические параметры конкретного метода стерилизации (4-6 класс). Появление нового (одного или нескольких) контролируемого параметра неизбежно усложняет взаимосвязь "внутреннего" и "наружного" контроля, ведь далеко не всегда температура внутри изделий совпадает с температурой в камере стерилизатора с самого начала стерилизационной выдержки. Возникает вопрос - можно ли для контроля условий стерилизации и снаружи стерилизуемых изделий, и внутри их пользоваться одинаковыми ("универсальными") многопараметрическими индикаторами, а если можно, то в каких случаях?

Тот факт, что в начале стерилизационной выдержки температура внутри изделий сложной формы и большой массы может быть значительно ниже, чем в камере стерилизатора, известен очень давно [3] и принципиально отраженвГОСТ 17726-81 [4]. В нем введено понятие "время выравнивания", обозначающее часть времени стерилизационной выдержки, в течение которого температура внутри изделий меньше температуры стерилизации, а также приведены принципиальные графики, показывающие разность температур внутри и снаружи изделия в течение цикла (рис. 1). В большинстве случаев эта разность температур обусловлена воздушными "карманами", оставшимися в изделиях после фазы удаления воздуха из стерилизатора [5|.

Величина такой разности температур и длительность времени выравнивания зависят от типа стерилизатора и сложности стерилизуемого изделия. Например, в современных паровых стерилизаторах с удалением воздуха методом многократного вакуумирования время выравнивания составляет не более 30 сек [6], т.е. изделия даже очень сложной формы и большой массы прогреваются быстро. В этом частном случае стерилизации временем выравнивания можно пренебречь, поэтому индикаторы для внутреннего и наружного контроля могут быть одинаковыми, с едиными контрольными значениями. Примером являются индикаторы для контроля "коротких" режимов стерилизации: отечественных 121 +1°С - 20 мин; 134+ 1°С - 5 мин по ГОСТ 19569-89 [7] или незначительно отличающихся от них европейских режимов [6].

К сожалению, в России современных паровых стерилизаторов с вакуумированием еще довольно мало, а основную долю составляют морально устаревшие аппараты типа ГК-100 с уда-лением воздуха методом продувки паром ("гравитационным" удалением), работающие при "длинных" режимах 120+2 °С - 45 мин, 132+2°С - 20 мин по ГОСТ 19569-89 [7]. Для таких стерилизаторов нормальное время выравнивания при полном соблюдении правил упаковывания и загрузки изделий может достигать 15 мин и более, а температура внутри изделия в течение времени выравнивания может быть на 15-20°С ниже температуры стерилизации в камере (рис. 2); при этом обеспечивается надежная стерилизация изделий (здесь и далее в качестве примера рассмотрен режим 120+2 °С - 45 мин). Очевидно, что успешно применяемые для наружного контроля индикаторы с контрольными значениями 120°С, 45 мин нельзя одновременно использовать и для внутреннего контроля, поскольку в рассматриваемом случае с большим временем выравнивания они не сработают, несмотря на нормальное протекание стерилизационного цикла, и тем самым введут в заблуждение медицинский персонал.

Чтобы правильно выбрать контрольные значения для "внутреннего" индикатора, можно воспользоваться имеющимися нормативными документами. Во-первых, очевидно, что контрольное значение температуры для "внутреннего" индикатора должно быть равно нижней границе диапазона температур стерилизации: для рассматриваемого режима 120+2 °С - 45 мин это 120°С. Во-вторых, контрольное значение времени срабатывания индикатора должно быть не меньше, чем время микробиологической инактивации самых резистентных микроорганизмов (биотестов), т.е. время надежной стерилизации при этой температуре. Минимальное время стерилизации при 120°С согласно [7] составляет 20 мин; другой стандарт [6] при 12°С требует 15 мин. Ясно, что в этих пределах и лежит искомое контрольное значение времени срабатывания индикатора "внутреннего" контроля для рассматриваемого режима 120+2 °С - 45 мин. С одной стороны, время срабатывания индикатора не должно быть меньше 15-20 мин, чтобы не произошло снижение надежности контроля. С другой стороны, произвольное увеличение времени срабатывания более 20 мин приведет к тому,что индикаторы будут показывать отрицательный результат контроля даже при соблюдении технологии стерилизации изделий, а это приводит к ничем не обоснованному увеличению затрат на стерилизацию.

Рис. 1. Диаграмма стерилизации в паровом стерилизаторе при удалении воздуха из стерилизационной камеры методом продувки

Рис. 1. Диаграмма стерилизации в паровом стерилизаторе при удалении воздуха из стерилизационной камеры методом продувки

- - - - - - изменение температуры в точках, наиболее труднодоступных для стерилизующего агента;

t, - температу-ра стерилизации;

36 - время нагрева стерилизатора;

37 - время выравнивания;

43 - время микробиологической стерилизации;

44 - время повышения надежности микробиологической стерилизации;

45 - время стерилизационной выдержки;

49 - время стерилизации

А можно ли использовать "внутренние" индикаторы с выбранными выше контрольными значениями (например, 120 °С - 20 мин) для контроля условий в камере стерилизатора снаружи стерилизуемых изделий? Ответ очевиден, если сопоставить цифры: при длительности стерилизационной выдержки 45 мин, которую требуется проконтролировать, индикатор гарантированно сработает уже через 20 мин, а это никак нельзя признать нормальным контролем. Необходимо особо отметить, что вывод одинаково справедлив для индикаторов любого класса по ГОСТ Р ИСО 11140, в том числе наиболее точного 6 класса. Из этого следует, что высокий класс индикатора сам по себе не является синонимом надежности контроля. Говорить о классе индикатора, не упоминая при этом его контрольные значения, - бессмыслица, так как в этом случае невозможно сказать, подходит ли индикатор для конкретного режима. Значит, любой производитель химических индикаторов обязан приводить контрольные значения в информации для потребителя и гарантировать их соблюдение. С другой стороны, потребитель обязан требовать от производителя предоставление официальных контрольных значений, а не удовлетворяться только декларацией о возможности применения в каких-либо режимах стерилизации.

Рис. 2. Типичный профиль температуры в камере стерилизатора (сплошная линия) и внутри загрузки (штриховая линия) в цикле стерилизации 120+2 °С - 45 мин.

Рис. 2. Типичный профиль температуры в камере стерилизатора (сплошная линия) и внутри загрузки (штриховая линия) в цикле стерилизации 120+2 °С - 45 мин.

Стерилизатор ГК-100-ЗМ (ТЗМОИ), загрузка - хирургические простыни, 5 шт., в биксе КСК-18. Вертикальные линии 10 мин и 13,5 мин - время окончания продувки и начала стерилизационной выдержки, соответственно

Наконец, рассмотрим последний вариант - может быть, в качестве "универсального" индикатора наружного и внутреннего контроля можно использовать индикатор с промежуточным контрольным значением времени срабатывания? Для примера возьмем индикатор 4 класса с контрольными значениями 120°С - 30 мин. На рис. 3 контрольные значения такого "универсального" индикатора обозначены точкой 1. Выше и правее точки 1" лежит область гарантированного срабатывания такого индикатора, ниже и левее точки Г лежит область его гарантированного несрабатывания, а между ними - интервал перехода индикатора (подробнее об интервале перехода см. [2]). Видно, что индикатор не сработает, даже если он будет выдержан при 120°С в течение 20 мин (точка 2), т.е. в течение времени более чем достаточного для надежной стерилизации (см. выше). Следовательно, он не годится для "внутреннего" контроля. А для наружного? Индикатор должен гарантированно срабатывать правее и выше точки 3, которой обозначены контролируемые 120°С - 45 мин. Соответственно, для таких контрольных значений многопараметрический индикатор даже самого низкого, 4 класса, должен гарантированно не срабатывать левее и ниже точки 3'. Но в этой области предполагаемый "универсальный" индикатор уже срабатывает (точка 1)! Значит, он не годится и для наружного контроля. Очевидно, что уменьшая время срабатывания индикатора ниже 30 мин, можно улучшить его работу при "внутреннем" контроле, но при этом он неизбежно будет работать еще хуже при "наружном" контроле. Аналогично, нельзя достигнуть разумного компромисса и при увеличении времени срабатывания выше 30 мин.

Рис. 3. Сравнение технических характеристик срабатывания индикаторов для внутреннего и наружного контроля

Рис. 3. Сравнение технических характеристик срабатывания индикаторов для внутреннего и наружного контроля.

Соответственно, индикаторы более высоких классов с такими же "промежуточными" контрольными значениями 120°С - 30 мин тем более не годятся ни для наружного, ни для внутреннего контроля, поскольку имеют более узкий интервал перехода (область 1-1" для класса 6), и этот интервал тем более не перекрывается с интервалами перехода наружного и внутреннего индикаторов (области 3-3' и 2-2').

Таким образом, создание эффективного "универсального" индикатора и для наружного и для внутреннего контроля для рассмотренного случая паровой стерилизации невозможно принципиально. Такой же вывод можно сделать и для воздушной стерилизации трудностерилизуемых изделий (например, посуды, особенно упакованной), если применить аналогичные рассуждения. Единственным отличием будет причина большого времени выравнивания: если для паровой стерилизации это воздушные карманы, медленно вытесняемые стерилизующим агентом (водяным паром), то для воздушной основной причиной является низкая теплопроводность и теплоемкость самого стерилизующего агента (воздуха), особенно в "закрытых" частях изделий, где отсутствует эффективное перемешивание воздушных потоков.

ЛИТЕРАТУРА

  1. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования".
  2. Иванов СМ. Стандарт ГОСТ Р ИСО 11140 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" и его применение // Дезинфекционное дело, 2001.-№4. -С. 29.
  3. Иванов СМ. Некоторые вопросы применения химических индикаторов контроля стерилизации // Дезинфекционное дело, 2001. - № 1. - С. 38.
  4. ГОСТ 17726-81 "Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения".
  5. Корнев И.И. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях. М: АНМИ, 2000.
  6. ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285-95) "Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний".
  7. ГОСТ 19569-89 "Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний".



У Вас есть вопрос?
Задайте его нам, мы с радостью Вам ответим.