РАЗРАБАТЫВАЕМ
И ПРОИЗВОДИМ
С 1992 ГОДА

Наши статьи

Тест на удаление воздуха


Васильев Н.С., Андреев В.С., Лямкина О.Д., Червякова Н.Е., Абрамова И.М., Бойко Л.С., Савенко С.М., Демидов П.А.№ 154.038.2001ИПБ.

Научно-производственная фирма "Винар" (г. Москва), Научно-исследовательский институт Дезинфектологии МЗ РФ, Департамент Госсанэпиднадзора РФ, ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я Городская Клиническая Больница г. Москва

Одним из основных факторов, влияющих на качество стерилизации изделий медицинского назначения (МН) в паровом стерилизаторе, является полнота удаления воздуха из герметически закрытой паровой камеры. Воздух должен быть удален не только из пространства камеры, но и из каналов и полостей стерилизуемых изделий, а также пор материалов (резины, текстиля, ваты и т.д.)

Остаточный воздух препятствует равномерному и быстрому проникновению пара в труднодоступные места и соответственно замедляет процесс прогрева стерилизуемых изделий.

Кроме этого, остаточный воздух, смешиваясь с паром, увлажняет и понижает его температуру. Чем больше остаточного воздуха, тем более влажным он делается, что приводит к нарушению требований к пару - пар должен быть сухим и насыщенным.

Существуют различные способы удаления воздуха из паровой камеры, из которых в современных медицинских стерилизаторах применяются два:

  • гравитационный;
  • форвакуумный.

В российских стерилизаторах в основном применяется гравитационный способ удаления воздуха - это когда через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры. Пар постепенно заполняет камеру, замещая воздух.

В форвакуумных стерилизаторах удаление воздуха осуществляется многократной циклической откачкой воздуха из стерилизационной камеры. В камеру подается насыщенный пар и производится откачка смеси пара и воздуха, такой цикл удаления повторяется многократно от 3 до 9 раз (в зависимости от марки аппарата) до полного удаления воздуха из камеры, пористой загрузки и изделий с пустотами. Откачка паро-воздушную смесь проводят либо форвакуумным насосом, либо инжектором.

В России в настоящее время парк паровых стерилизаторов примерно на 90% состоит из аппаратов типа ГК-100 (к примеру, ГК-100-3), ВК-75, ГПД-560, в которых используется гравитационный способ удаления воздуха (Корнев И.И., 2000). По существующей в настоящее время в России нормативно-методической документации по стерилизации изделий МН не предусмотрен контроль полноты удаления воздуха в указанных стерилизаторах. Это связано с отсутствием средств такого контроля. В связи с этим обстоятельством, возрастает значение проведения комплексного контроля соблюдения условий стерилизации: физического, химического и бактериологического. Физический и химический методы контроля позволяют получать оперативную информацию о соблюдении в процессе стерилизации заданных критических параметров: термовременных и барометрических. Бактериологический метод контроля дает информацию о соблюдении всех условий стерилизации, но результаты становятся известны спустя длительное время.

Рассмотрим, как решается проблема контроля полноты удаления воздуха в форвакуумных стерилизаторах. В европейских странах такие стерилизаторы эксплуатируются с 60-х годов и накоплен большой опыт. Впервые в 1963 г. в качестве теста на полноту удаления воздуха в форвакуумных стерилизаторах британским исследователем Бови (Bowie J.H., Kelsej J.C., 1963) был предложен Бови-Дик-тест. В предложенном тесте использовали хлопчатобумажные полотенца в качестве материала для тестовой загрузки, имитирующей наиболее трудно стерилизуемое изделие. В качестве индикатора использовали индикатор процесса ("свидетель") "ленту 1222" компании 3М (США). В современных тестах вначале полотенца заменили на стандартизированные х/б простынки (ИСО 11140-3), потом многоразовую упаковку заменили одноразовой упаковкой (J.R. Scoville, N.Y.Henrietta, 1986). Все эти перечисленные системы состоят из двух составляющих - устройства (упаковки), имитирующего наиболее трудно стерилизуемое изделие, и химического индикатора, находящегося внутри этого устройства. Данные тесты применимы только для аппаратов с форвакуумным удалением воздуха. Требования к этим тестовым системам приведены в стандартах ИСО 11140-3, ИСО 1140-4.

Но во всех современных тестах на удаление воздуха химические индикаторы для закладки внутрь упаковки, как и в экспериментах Бови, обладают по условиям срабатывания характеристиками индикаторов класса 1 по ГОСТ Р ИСО 1140-1. Использование индикаторов класса 1 в качестве химических тестов определила методику контроля. По своим характеристикам данные индикаторы достигают конечного цвета при 121+4 °С через 10 минут, при 134+4 °С через 2 минуты, переход от исходного состояния к конечному имеет постепенный характер, в результате увеличения интенсивности цвета. Эти два параметра определили специфику тестов. Для всех существующих тестов на удаление воздуха обязателен специальный сокращенный тестовый цикл - Бови-Дик цикл (121 °С 15 минут, 134 °С 3,5 минуты). Внутрь упаковки закладывается индикаторный лист, поверхность которой не менее чем на 70% закрашена индикаторной краской. В химических индикаторах достижение конечного состояния определяется путем сравнения цвета индикаторной метки (или слоя) с цветом эталона-сравнения, что позволяет однозначно трактовать результаты. В индикаторах Бови-Дик-теста отсутствует эталон сравнения. В качестве эталона сравнения используется индикаторный слой, находящийся на краю тестового листа, на периферии упаковки. Периферия упаковки прогревается относительно быстро и температура стерилизации держится существенно дольше, чем в центре упаковки. По этой причине индикаторный слой на краю тестового листа всегда темней чем в центре. Выравнивание цвета происходит только при достижении условий срабатывания индикатора во всем объеме упаковки. В центре упаковки в Бови-Дик-циклах конечный цвет достигается только при полном удалении воздуха. Сравнивание цвета индикаторного слоя в центре и на краю индикаторного листа (однородность цвета индикаторного слоя) позволяет определить результат прохождения теста. Однородность цвета индикаторного слоя достигается только тогда, когда во всем объеме упаковки температура 121 °С была в течение не менее 10 минут или 134 °С в течение не менее 2 минут. Время стерилизационной выдержки при 121 °С на 5 минут длинней Бови-Дик-цикла. Соответственно, положительное прохождение Биви-Дик-теста показывает, что в режиме стерилизации 121+2 °С 20 минут в наиболее трудностерилизуемой точке загрузки будут обеспечены условия для эффективной стерилизации - температура 121°С в течение 15 минут. Эти условия достижимы только при полном удалении воздуха. Отрицательной стороной этого теста является то, что тестированию подвергается не стерилизационный цикл, а только Бови-Дик-цикл с пустой камерой.

Проанализировав сорокалетний опыт применения Бови-Дик-тестов, и имеющуюся нормативно-методическую базу был предложен аналогичный тест - Тест-И, для гравитационных стерилизаторов. В отличие от Бови-Дик-тестов, в предложенном Тест-И использованы последние российские научные достижения и разработки, что позволило модернизировать тест на полноту удаления воздуха применительно к гравитационным стерилизаторам. В предложенном тесте заложен тот же принцип, что и Бови-Дик-тестах - тест должен показывать, что стерилизатор обеспечивает в наиболее трудно стерилизуемой точке условия для эффективной стерилизации. В Тест-И используются химические индикаторы серии Стеритест-П, не имеющих аналогов, в том числе и за рубежом. Данные индикаторы предназначены и рекомендованы Минздравом РФ для контроля соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и стерилизуемых изделий. При проведении медико-биологических испытаний в НИИД МЗ РФ для индикаторов серии Стеритест-П было показано, что конечное состояние достигается изменением цвета только после гарантированной инактивации биотестов со споровой культурой Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 106. (Акт испытаний, НИИД, 2002). Индикаторы серии Стеритест-П успешно прошли клинические испытания в ведущих клиниках Москвы и РФ. Индикатор Стеритест-П имеет индикаторную метку и эталон сравнения, цвет индикаторной метки приобретает цвет эталона-сравнения при достижении условий эффективной стерилизации. Применение индикатора Стеритест-П в тестах на полноту удаления воздуха позволяет использовать другую методологию контроля, чем в Бови-Дик-тестах.

Важность применения тестов на полноту удаления воздуха объясняется тем, что в стерилизаторах с продувкой паром, в результате неполного удаления воздуха, изделия с трудно доступными для пара местами (пористые изделия, изделия с полостями и каналами) плохо прогреваются, не достигая стерильности. Как показали проведенные эксперименты (цикл №6,7, табл.1,2, рис.12) с неполным удалением воздуха, наружные индикаторы контроля условий в камере показывают соблюдение (достигли конечного состояния), а упаковка даже за 45 минут не прогрелась, бактесты проросли. При отсутствии контроля полноты удаления воздуха наружные индикаторы даже 6-го класса (индикаторы TST) не гарантируют качественной стерилизации медизделий. Контроль стерилизации химическими индикаторами снаружи упаковок (в камере) эффективен только при условии полного удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, т.е. после получения положительного результата теста на полноту удаления воздуха. В связи с этим, тест на полноту удаления воздуха должен проводиться регулярно. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683-2000 тест на удаление воздуха необходимо проводить еженедельно.

Естественно, тест на полноту удаления воздуха не отменяет контроль работы стерилизатора в каждом цикле с помощью химических индикаторов в соответствии с методическими указаниями МУ 287-113 от 30.12.98г.

В последние годы отечественные производители стали выпускать стерилизаторы на форвакуумном методе удаления воздуха: ГК-100-4, ГК-100-5 и СПВА. В этих стерилизаторах воздух из паровой камеры удаляется многократным циклическим вакуумированием с помощью вакуумного насоса, либо с помощью инжектора.

Основным различием между двумя типами стерилизаторов - гравитационным и форвакуумным, как уже говорили, является разный механизм удаления воздуха, что приводит к принципиально разным значениям времени выравнивания, т.е. разогрева стерилизуемых изделий. Временем выравнивания в соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 называется время прогрева наиболее трудно стерилизуемых изделий. Для циклов стерилизации с температурой 121+2°С и 120+2°С время выравнивания составляет:

  • в аппаратах с продувкой паром при 10 минутной продувке время выравнивания составляет 25 минут;
  • в аппаратах с многократным вакуумированием по ГОСТ Р 51935 время выравнивания составляет не более 30 секунд.

Стерилизационная выдержка (tсв) во всех типах стерилизаторов состоит из следующих составляющих: времени разогрева (tраз) наиболее трудно стерилизуемого изделий, минимальной времени для эффективной стерилизации после достижения температуры стерилизации внутри изделия (tстер) и 5-минутный временной запас:

tсв = tраз + tстер + 5.

Минимальные условия (tстер), необходимые для эффективной стерилизации в наиболее трудностерилизуемой точке загрузки, определены стандартом ГОСТ Р 51935-2002 и составляют следующие значения:

+121°С 15 минут для цикла при температуре стерилизации 121°С;

+134°С 3 минуты для цикла при температуре стерилизации 134°С.


Рис. 1. Хлопчатобумажные простынки, сложенные в размер 220х300 мм.

Соответственно, для эффективной стерилизации в аппаратах многократным вакуумированием стерилизационная выдержка составляет:

0,5 мин + 15 мин + 5 мин = 20,5 мин;

в стерилизаторах на гравитационном методе откачки:

25 мин + 15 мин + 5 мин = 45 мин.

Таким образом, в стерилизаторах разным механизмом удаления воздуха для одинаково эффективной стерилизации необходима разная длительность стерилизационной выдержки - 20 минут и 45 минут при температурах 121+2°С и 120+2°С.

Оборудование и материалы

Тест на полноту удаления воздуха.

Предлагается два вида теста: Тест-И - с использованием химических индикаторов серии Стеритест-П и Тест-Б - с использованием биологических индикаторов.

Тест-И.

Тест состоит из стандартной тестовой упаковки, соответствующей ГОСТ Р 51935-2002, и химического индикатора серии Стеритест-П (ТУ 9398-042-11764404-2003), закладываемого в середину упаковки. В тестовую упаковку входят 17 простыней (размером 2000х1500мм), сложенных в размер 220х300мм (рис.1). Из 16 простыней сформирована стопка, в середину стопки после 8-ой простыни в центр уложены индикаторы Стеритест-П в количестве 5 штук (рис.2-5). 17-ой простынкой, сложенной вдвое, стопку простыней заворачивают и складки фиксируют липкой лентой для стерилизации (рис. 6,7). Масса упаковки составляет 7±0,7 кг. Простынки предварительно стирали, не крахмалили, сушили при 15-25°С и относительной влажности 30-70%.

Индикаторы.

Стеритест-П выпускаются в соответствие ТУ 9398-042-11764404-2003 в двух модификациях - Стеритест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02, предназначены для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий. Индикаторы имеют форму полосок размером 15х44мм, на обратной стороне имеется липкий слой для вклеивания в журнал. Исходная индикаторная метка оранжево-красного цвета при соблюдении условий достигает темно сине-фиолетового. Индикаторная метка имеет только два цвета - исходный и конечный, промежуточным состоянием являются темные пятна на красном фоне или красные пятна на темно сине-фиолетовом фоне. Индикатор меняет цвет в узком временном интервале 1-2 минуты. Условия достижения конечного состояния: для Стеритест-П-120/45-02 - 120°С 20 минут при давлении насыщенных паров, для Стеритест-П-132/20-02 - 130°С 7 минут.

Тест-Б.

Тест-Б одновременно является тестом на удаление воздуха и тестом на микробиологическую эффективность.

Тест состоит из стандартной тестовой упаковки, соответствующий ГОСТ Р 51935-2002, и биологического индикатора на основе споровой формы культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 106. В соответствии с методическими указаниями МУ15/6-5 (от 28.02.1991г.) условия инактивации биологического индикатора следующие - 120°С 15 минут при давлении насыщенных паров. Индикаторы (3 штуки) закладываются в центр упаковки (между 8-ым и 9-ым простынями). В испытаниях использовали биологические индикаторы БИК-ИЛЦ, производства Московского городского центра дезинфекции. Инкубацию тестов проводили сотрудники ИЛЦ МГЦД.

Оборудование.

Испытания тестов проводили в двух стерилизаторах ГК-100-3, условно обозначенных №1 и №2. Температура стерилизации задавалась с помощью манометра, выставляя нижнее и верхнее значения давления пара. Времена продувки, стерилизационной выдержки и сушки задавались вручную, включением и выключением вентилей и фиксировалось секундомером "Агат". При испытаниях регистрация температуры осуществлялась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО "Элемер") с погрешностью регистрации температуры 0,25 % в диапазоне 0-200°С (менее 0,5°С) и термопреобразователи сопротивления типа ТС-1388, класс допуска "А". Регистрация температуры проводилась с временным шагом 8 секунд.


Рис. 2. Закладка термодатчиков в середину тестовой упаковки (между 8-ым и 9-м простынками).


Рис. 3. Закладка химических индикаторов Стеритест-П ( 5 штук) в середину тестовой упаковки .

 


Рис. 4. Закладка биологических индикаторов (3 шт.) в середину стандартной тестовой упаковки.

 


Рис. 5. Стопка из 16 хлопчатобумажных простыней, подготовленная для обертывания семнадцатой простынкой. Средства контроля заложены в середину.

 


Рис. 6. Обертывание стопки из х/б простыней.

 


Рис. 7. Стандартная тестовая упаковка, готовая для загрузки в стерилизатор.

 


Рис. 8. Стерилизационная камера парового стерилизатора ГК-100-3 с стерилизационными коробками и подставкой для тестовой упаковки.

 


Рис. 9. Стандартная тестовая упаковка в стерилизационной камере стерилизатора ГК-100-3 у загрузочной двери.

 


Рис. 10. Стандартная тестовая упаковка после стерилизационного цикла. На упаковку наклеен индикатор-свидетель ИСПС-02. Складки закреплены липкой лентой для стерилизации.

Методика экспериментов.

Тесты на полноту удаления воздуха проводили в стерилизационном цикле с параметрами стерилизационной выдержки 120+2°С 45 минут, с 10-минутной сушкой и разной длительностью продувки камеры насыщенным водяным паром. При сушке в камере разрежение достигало 0,2-0,3 атм. Давление пара на манометре задавалось от 0,11 до 0,13 МПа (среднее 0,12 МПа). В камеру загружали 2 бикса КСК-18, заполненные резиновыми перчатками и х/б изделиями. У загрузочной двери помещали стандартную тестовую упаковку, в центр которой заложены 3 биоиндикатора марки БИК-ИЛЦ, 5 индикаторов Стеритест-П-120/45-02 и 3 термодатчика (рис.8, 9, 10). Снаружи тестовой упаковки помещали 2 термодатчика, максимальный термометр и по 3-6 химических индикатора Стериконт-П-120/45-01-1 и TST-120/45. По результатам регистрации температуры определялось время выравнивания (прогрева упаковки). В соответствии с ИСО 11140-3 временем выравнивания считается разница времени между достижением заданного давления в камере (или температуры) и временем, когда температура в упаковке меньше температуры камеры не более чем на 2 градуса.

В экспериментах сбой и нарушение технологии продувки (неполное удаление воздуха) имитировали уменьшением времени продувки камеры паром. Во всех экспериментах остальные параметры не менялись.

Результаты испытаний.

На рис. 11-14 показаны температурные профили снаружи (в камере) и в центре упаковки. Условия экспериментов приведены в таблице 1, результаты - в таблице 2.

Условия в камере стерилизатора.

Из полученных данных видно, что во всех опытах независимо от длительности продувки паром и сбоя режима, все наружные индикаторы - TST-120/45 и Стериконт-П-120/45-01-1 достигают конечного состояния, имеют темно сине-фиолетовый цвет. Показания максимальных термометров составляли 121-125°С. Зарегистрированная термодатчиками температура при стерилизационной выдержке имела следующие значения: максимальная температура во всех циклах была выше 120°С, минимальная температура закономерно уменьшалась с уменьшением времени продувки, без продувки минимальная температура составила только 111,6°С. По нормативным документам температура во время стерилизационной выдержки в камере не должна понижаться ниже 120°С. Использование химических индикаторов и максимальных термометров во всех циклах с неполным удаление воздуха не зафиксировали нарушение режима. Нарушение режима (условия снаружи упаковки) позволили зафиксировать только термодатчики, по показаниям которых только цикл №2 соответствует нормам.

Таким образом, проведенные эксперименты показывают, что ни одно средство контроля условий в камере стерилизатора (снаружи упаковок), имеющееся в настоящее время в распоряжении работников ЦСО и стерилизационных, не позволяет зафиксировать нарушение режима, связанное с плохим удалением воздуха.

 


Рис. 11. Изменение температуры в камере (а) и в центре тестовой упаковки (б) в стерилизационном цикле в стерилизаторе ГК-100-3 с 10-ти минутной продувкой камеры. I этап - удаление воздуха из камеры (продувка); II этап - выход в стерилизационный режим; III этап - стерилизационная выдержка; IV этап - сброс давления; V этап - сушка; VI этап - выравнивание давления.

 


Рис. 12. Изменение температуры в камере (а) и в центре тестовой упаковки (б) в стерилизационном цикле в стерилизаторе ГК-100-3М с 15-ти минутной продувкой камеры. 1 - время прогрева упаковки.


Рис. 13. Изменение температуры в камере (а) и в центре тестовой упаковки (б) в стерилизационном цикле в стерилизаторе ГК-100-3 с 2-х минутной продувкой камеры.


Рис. 14. Изменение температуры снаружи тестовой упаковки (а) и в центре тестовой упаковки (б, в, г, д, е, ж) в стерилизационных циклах в стерилизаторе ГК-100-3М. а, в - 10-и минутная продувка, б - 15-ти минутная продувка, г - 5-и минутная продувка, д - 2-х минутная продувка, е - 1 минутная продувка, ж - без продувки. 1 - заданная температура выдержки (120 С); 2 - начало выдержки; 3 - конец выдержки .

 


Рис. 15. Зависимость времени прогрева тестовой упаковки от длительности продувки камеры водяным паром.

Условия внутри тестовой упаковки.

Температурные условия внутри упаковки измеряли с помощью термодатчиков и определяли время выравнивания, необходимое для прогрева упаковки. Как видно из таблиц 1,2 и рисунков 11-14, время выравнивания очень сильно зависит от времени продувки камеры водяным паром, т.е. от полноты удаления воздуха. Так при полностью соблюдении технологии и длительности продувки (10 минут) время выравнивания составило (в разных стерилизаторах ГК-100-3) 24,5 и 26,5 минут, а температура стерилизации внутри упаковки держалась 20,5 и 18,5 минут соответственно. Таким образом, при полном соблюдении технологии продувки стерилизатор ГК-100-3 при температуре 120+2°С соответствует требованиям ГОСТ Р51935 в части эффективности стерилизации. Но любое нарушение полноты удаления воздуха снижает эффективность стерилизации. Так в цикле с 5 минутной продувкой, время выравнивания составило 32,5 минуты, а температура стерилизации внутри упаковки держалась всего 12,5 минут. Тест-И в этом цикле показал неудовлетворительное удаление воздуха, индикаторные метки Стеритест-П-120/45-02 не достигли конечного состояния, имели ярко-красный цвет. Установлена почти прямо пропорциональная зависимость времени выравнивания от времени продувки паром. Из графика 15 видно, что уже при уменьшении времени продувки ниже 7 минут условия внутри упаковки становятся недостаточными для эффективной стерилизации (не соответствуют требованиям ГОСТ Р 51935-2002). При 15 минутной продувке время прогрева упаковки уменьшается до 16 минут, а время поддержания температуры стерилизации внутри упаковки увеличивается до 29 минут.

Применение Тест-И с химическими индикаторами Стеритест-П-120/45-02 в качестве средства контроля полноты удаления воздуха является очень эффективным. При полностью соблюдении технологии продувки все индикаторы Стеритест-П-120/45-02 внутри упаковки достигают конечного цвета (время соблюдения условий внутри упаковки превышает 15 минут). Как только температура стерилизации внутри упаковки поддерживается меньше 15 минут (12,5 минут в цикле №3 с продувкой 5 минут) индикаторы Стеритест-П-120/45-02 не достигают конечного состояния, имеют ярко-красный цвет, предупреждают об опасности. Положительное прохождение теста будет указывать на эффективную стерилизацию, полностью соответствующую требованиям ГОСТ Р 51935-2002. В экспериментах показано, что индикаторы Стеритест-П-120/45-02 достигают конечного цвета только после гарантированной инактивации биологических индикаторов на основе Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 106.

Применение биологических индикаторов на основе Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 106 показали, что Тест-Б можно использовать для контроля полноты удаления воздуха. Но применение такого теста менее эффективно, чем применение Тест-И. Тест-Б фиксирует очень грубые нарушение режима, в циклах без продувки и с одноминутной продувкой камеры водяным паром (табл.2). Даже в этих циклах (№№5 и 6) контроль условий снаружи упаковки химическими индикаторами 6-го класса не обнаружил нарушение режима стерилизации.

Обсуждение.

Проведенные испытания предложенного Тест-И показали эффективность его применения, Тест-И позволяет фиксировать малейшие нарушения технологии удаления воздуха, который может привести к плохому прогреву изделий МН. Положительное прохождение Тест-И будет указывать на эффективную стерилизацию даже наиболее трудностерилизуемых изделий. При этом гарантированно будут достигнуты минимальные условия в трудностерилизуемой точке загрузки в соответствии с ГОСТ Р 51935-2002.

Отрицательный результат прохождения Тест-И является следствием неполного удаления воздуха из стерилизуемых изделий. Малейшие нарушения в технологии удаления воздуха приводят к сбою режима. Причинами такого сбоя может быть снижение эффективности продувки, а также несоответствие пара требованиям ГОСТ Р 51935 - в паре возможно превышение содержания неконденсируемых газов (воздуха). Эффективность продувки может снижаться по следующим причинам:

- засорения дренажного отверстия;

- не полностью открыты вентили впуска пара в камеру из парогенератора;

- не полностью открыты вентили выпуска пара из камеры;

- низкая производительность парогенератора.

Низкая производительность парогенератора может быть следствием нехватки мощности тэнов, их перегорания, образования большого количества накипи на нагревателях.

Эффективность удаления воздуха можно повысить, увеличив время продувки до 15 минут (рис.15). При этом время выравнивания температуры в упаковке снизится до 16 минут, а температура стерилизации внутри упаковки будет поддерживаться в течение 29 минут.

Очень большим преимуществом данных тестов является то, что тестовый цикл совпадает со стерилизуемым циклом для изделий медицинского назначения. Тесты можно проводить как в пустой стерилизационной камере, так и загруженной. Таким образом, тестируется реальный стерилизационный цикл с загруженной камерой. Периодичность использования Тест-И определяется производственными условиями, квалификацией сотрудников и изношенностью аппаратуры. Но независимо от всех этих условий Тест-И необходимо проводить при смене персонала, занимающегося стерилизацией, при изменении задаваемых значений манометра, после любых профилактических работ и не реже одного раза в неделю. Также необходимо учесть, что в стерилизаторах типа ГК-100 используется обычная водопроводная вода. В процессе эксплуатации на нагревателях может образоваться большое количество накипи, что приводит к снижению парообразования и эффективности продувки камеры.

В Российских условиях важное значение имеет себестоимость Тест-И. Себестоимость теста определяется трудозатратами на изготовление тестовой упаковки, стоимостью х/б простынок и индикаторов серии Стеритест-П. Проведенные испытания стандартной упаковки показали, что простыни можно использовать в тестовом цикле 120+2°С 45 минут не менее 50 раза, но по мере загрязнения и уплотнения простынки необходимо стирать. Время прогрева стандартной тестовой упаковки из новых стиранных простынок и стиранных простынок после 50-и кратного использования в стерилизационном цикле 120+2°С 45 минут различались незначительно. Если масса простынок, составляющих упаковку высотой 250 мм, превышает 7,7кг, простынки выбрасывают (ГОСТ Р 51935, п.26.1.4). Использование тестовой упаковки 50 раз себестоимость упаковки (комплект простыней) в одном тесте снижает до 15-20 рублей. Цена одного индикатора Стеритест-П-120/45-02 составляет 0,4 рубля, суммарная стоимость индикаторов Стеритест-П при закладке 9 шт. в упаковку составляет 3,6 рубля. Таким образом, стоимость материалов на проведение одного Тест-И составляет 18-24 рубля, что в несколько раз меньше тестов для форвакуумных стерилизаторов. Для примера, в форвакуумных стерилизаторах стоимость только одного индикаторного (контрольного) листа Бови-Дик-теста составляет 43 рубля (марки "Steriking" фирмы "Випак Медикал") и 58 рублей (фирмы "Brown"). Разовый Бови-Дик контрольный пакет продается по 343 рубля ( марки "Steriking" фирмы "Випак Медикал") и 612 рублей ( фирмы "Brown").

Проведение Тест-И еженедельно не будет существенно сказываться на увеличении затрат проведения стерилизационных мероприятий, но позволит существенно повысить эффективность стерилизации.

Тест-Б в соответствии с нормативными документами необходимо проводить периодически один раз в три месяца, является одновременно проверкой удаления воздуха и микробиологической эффективности. Тест-И необходимо проводить регулярно в качестве самоконтроля не реже одного раза в неделю. Эксплуатация парового стерилизатора разрешается только при положительном прохождении обоих тестов.

В соответствии с МУ 287-113 (от 30.12.98г.) в каждом цикле стерилизации необходимо проводить контроль условий снаружи упаковок в двух точках независимо от объема камеры химическими индикаторами 4-6 классов (индикаторы серии Стериконт-П, МедИС или TST), контролировать условия внутри стерилизуемых изделий и упаковок в 3-13 точках индикаторами серии Стеритест-П (в зависимости от объема камеры).

Использование Тест-И и Тест-Б не ограничивается только областью стерилизации изделий медицинского назначения. Эти тесты необходимы при использовании паровых стерилизаторов для парового обеззараживания объектов в режимах 120+2°С 30 мин, 120+2°С 60 мин, 120+2°С 90 мин и т.д., которые регламентируются в санитарных правилах СП 1.2.011-94, СП 1.2.036-95, СП 1.2.731-99. В этих случаях тестовым циклом будет режим 120+2°С 45 минут, а стерилизатор будет использоваться в режимах, описанных в соответствующих санитарных правилах.

Выводы.

  1. Для эффективной стерилизации необходим контроль удаления воздуха. Для этих целей можно использовать Тест-Б на основе стандартной тестовой упаковки и биологического индикатора (биотеста) и Тест-И на основе стандартной тестовой упаковки и химических индикаторов Стеритест-П. Тест-Б одновременно является тестом на удаление воздуха и на микробиологическую эффективность.
  2. Контроль полноты удаления воздуха с помощью Тест-И является наиболее эффективным, позволяет регистрировать малейший сбой процесса удаления воздуха. Положительное прохождение Теста-И показывает соответствие аппарата по эффективности стерилизации требованиям ГОСТ Р 51935-2002.
  3. Контроль работы стерилизаторов физическими методами и химическими индикаторами снаружи упаковок и изделий (в камере) является эффективной только при удалении воздуха из стерилизуемых изделий. При плохом удалении воздуха контроль условий стерилизации вне упаковок и изделий даже индикаторами 6-го класса не в состоянии фиксировать нарушение условий стерилизации.
  4. Тест-Б необходимо проводить периодически один раз в три месяца, Тест-И регулярно не реже одного раза в неделю в качестве самоконтроля.
  5. Тестовый цикл для контроля полноты удаления воздуха совпадает с циклом стерилизации изделий медицинского назначения - 120+2°С 45 минут.
  6. Тест на полноту удаления воздуха можно проводить как в загруженной, так и в пустой стерилизационной камере.

Группа авторов благодарит сотрудников ИЛЦ Московского городского центра дезинфекции за оказанную помощь в работе с биологическими индикаторами.

Литература.

  1. ГОСТ Р ИСО 1140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования. 2000.
  2. ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы.
  3. ГОСТ Р 11138-1. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Чась 1. Технические требования. 2000.
  4. ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.
  5. ИСО 11140-3. Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 3. Проверка паропроницаемости с помощью составных и готовых пакетов для испытаний. 1997.
  6. ИСО 11140-4. Стерилизация изделий медицинского назначения - химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2 класса для упаковок, тестирующих паропроницаемость. 2001.
  7. МУ 287-113 от 30.12.98г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
  8. МУ15/6-5 от 28.02.1991г. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов. Утверждены ГЭУ Минздравом СССР.
  9. СП 1.2.036-95. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-IV групп патогенности. Москва, 1995.
  10. СП 1.2.731-99. Санитарные правила. Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами. Москва, 1999.
  11. СП 1.2.011-94. Санитарные правила. Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности и гельминтами. Москва, 1994.
  12. Абрамова И.И., Дьяков В.В. Акт медико-биологических испытаний индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых "Стеритест-П", НИИД МЗ РФ, 2001.
  13. Bowie J.H., Kelsey J.C., Thompson G.R. The Bowie and Dick Autoclave Tape Test. Lancet, i.p. 586, 1963.
  14. Корнев И.И. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях. М, АНМИ, 2000.
  15. Рубан Г.И, Изучение эффективности стерилизационных мероприятий в практических условиях. Актуальные вопросы совершенствования дезинфекционных и стерилизационных мероприятий. Материалы Всесоюзной научно-практической конференции, посвященной 50-летию Московской дезинфекционной станции. М, 1990, с.63-72.
  16. Scoville J.R. Disposable sterilizer mechanical air removal test pack. Patent 4,596,696 (США). 1986.


Таблица 1. Условия испытания тестов на полное удаление воздуха.


Таблица 2. Состояние тестов после проведения стерилизационного цикла. Давление пара при стерилизационной выдержке 0,11+0,02 МПа. Цифры показывают количество индикаторов. Условия экспериментов приведены в таблице 1.




У Вас есть вопрос?
Задайте его нам, мы с радостью Вам ответим.