РАЗРАБАТЫВАЕМ
И ПРОИЗВОДИМ
С 1992 ГОДА

Наши статьи

Современные технологии стерилизации изделий медицинского назначения


ФГУН "НИИдезинфектологии" Роспотребнадзора, Москва

В статье приведен анализ имеющихся в настоящее время разработок в области стерилизации, в том числе предстерилизационной очистки медицинских изделий. Сформулированы общие и специальные требования к средствам, используемым для обработки медицинских изделий, а также требования к современному стерилизационному оборудованию. Обсуждены перспективы дальнейшего развития этой области дезинфектологии. Рассмотрены вопросы, связанные с очисткой, дезинфекцией и стерилизацией эндоскопов и инструментов к ним.

Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в стерильные в норме ткани организма пациента, контактирующие с кровью и инъекционными препаратами, относят к так называемым "критическим", представляющим высокий риск инфицирования пациента в случае микробной контаминации этих изделий [5]. С учетом имеющихся данных о вспышках инфекций, связанных с неадекватной обработкой изделий, применяемых в хирургической практике, важная роль отводится стерилизации изделий, в частности, хирургическим инструментам [3]. Характеризуя дезинфектологию, как комплексную медико-биологическую науку, академик РАМН М.Г.Шандала подчеркивает, что она обеспечивает теоретическую и методологическую основу создания высокоэффективных и безопасных препаратов и устройств, а также разработки оптимальных технологий их применения, в том числе методов предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий [6].

Таблица 1.Методы стерилизации, разрешенные для применения в ЛПУ.
Тип метода
Метод
Стерилизующий агент
Физический (термический)
Паровой
Водяной насыщенный пар под избыточным давлением
Воздушный
Сухой горячий воздух
Инфракрасный
Инфракрасное излучение
Гласперленовый
Среда нагретых стеклянных шариков
Химический
Газовый
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Плазменный
Пары перекиси водорода в сочетании с их низкотемпературной плазмой
Жидкостный
Растворы химических средств (альдегид-, кислород- и хлорсодержащие)

Анализ имеющихся в настоящее время разработок в области стерилизации позволяет сформулировать следующие общие требования к средствам предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий:

  • высокая активность (специфическое действие), обеспечивающая целевую эффективность за возможно короткое время;
  • безопасность для персонала, пациентов, окружающей среды;
  • хорошая совместимость с материалами изделий при обработке изделий средством в предлагаемых режимах, выражающаяся в отсутствии повреждающего действия на материалы;
  • возможность контроля процесса;
  • простота и удобство применения;
  • приемлемая стоимость и доступность. Для химических средств, кроме того, являются существенными: · высокая стабильность, способствующая приемлемому сроку хранения средства;
  • быстрая и полная растворимость в воде (для химических средств, применяемых в виде растворов);
  • отсутствие раздражающего (неприятного) запаха.

Помимо общих требований, к средствам указанного назначения предъявляется еще и ряд специальных требований.

Таблица 2.Виды контроля стерилизации в ЛПУ.
Контролируемыепоказатели
Контролируемые позиции
Обеспечение требуемых значений параметров режимов стерилизации
Работа стерилизационного аппарата (с помощью средств физического, химического и бактериологического контроля)
Химическое стерилизующее средство:
  • o качество средства (соответствие регламентированным значениям контролируемых показателей);
  • o соблюдение срока и условий хранения средства;
  • o соблюдение правил приготовления, хранения и применения рабочих растворов
Режим стерилизации раствором химического средства: концентрация действующего вещества в растворе (при наличии соответствующих химических индикаторов), температура раствора, время выдержки в растворе
Обеспечение необходимых сопутствующих условий стерилизации

Стерилизационная упаковка:

  • o соответствие упаковочного материала методу стерилизации;
  • o соблюдение правил применения упаковочного материала
Правильность загрузки/размещения изделий при стерилизации в емкостях с растворами, в упаковках, в рабочих камерах оборудования
Обеспечение асептических условий после прекращения действия стерилизующего агента
Результат совокупного действия всех факторов осуществленного процесса стерилизации
Результат совокупного действия всех факторов осуществленного процесса стерилизации
Стерильность изделий

К средствам предстерилизационной очистки:

  • очищающее действие в отношении загрязнений различной природы (органических и неорганических);
  • отсутствие фиксирующего действия на загрязнения;
  • пониженное пенообразование, позволяющее использовать средство при механизированном способе очистки;
  • способность средства препятствовать развитию в нем микроорганизмов;
  • наличие микробоцидных свойств, достаточных для обеспечения дезинфекции изделий, позволяющих совмещать предстерилизационную очистку с дезинфекцией изделий.

К средствам стерилизации:

  • микробоцидное действие широкого спектра, в том числе обязательно в отношении устойчивых к определенному агенту споровых форм бактерий;
  • хорошая проникающая способность агента, в том числе через стерилизационные упаковочные материалы.

Стерилизация подавляющим большинством методов не осуществима без применения специального стерилизационного оборудования. Несомненные преимущества имеет и механизированный способ обработки при выполнении процессов предстерилизационной очистки растворами химических средств. При этом различные моечные установки и стерилизаторы тоже должны отвечать определенным требованиям, чтобы их можно было рассматривать в качестве современного стерилизационного оборудования:

  • обеспечивать эффективные режимы работы благодаря наличию функциональных систем, способных создавать условия для достижения и поддержания заданных значений параметров режима в загруженной изделиями рабочей камере аппарата (при этом особое значение имеет обеспечение полноценного доступа действующего агента к поверхностям обрабатываемых изделий в процессе этапа выдержки);
  • быть автоматизированными;
  • иметь световую и цифровую индикацию процесса;
  • иметь звуковую сигнализацию для оповещения оператора о выполнении/завершении определенных этапов или всего цикла обработки, а также при аварийных ситуациях;
  • иметь системы блокировки процесса на случаи несоответствия достигнутых значений параметров регламентированным значениям параметров режима, а также при вмешательстве персонала в ход цикла.

Тип оборудования для конкретного метода обработки предопределяет необходимость при создании каждой конкретной модели аппарата предусматривать возможность обеспечения специальных функций, соответствующих определенному методу обработки. Так, например, в паровых стерилизаторах - это возможность подсушивания изделий в рабочей камере; в воздушных стерилизаторах - возможность принудительного охлаждения простерилизованных изделий для сокращения длительности цикла; в газовых стерилизаторах - возможность дегазации простерилизованных изделий; в моечных машинах и в установках для стерилизации растворами - возможность промывания изделий, в том числе их полостей и каналов, водой (в установках для стерилизации растворами - стерильной водой) после завершения этапа выдержки.

Наблюдающееся в настоящее время совершенствование процесса предстерилизационной очистки изделий напрямую связано с новыми разработками в указанных ниже направлениях [1].

Прежде всего, это расширение номенклатуры средств на основе различных действующих веществ:

  • позволяющих проводить щадящую очистку изделий из различных материалов;
  • обеспечивающих моющий эффект при комнатной температуре растворов;
  • пригодных для совмещения предстерилизационной очистки с дезинфекцией изделий.

Растворы, рекомендуемые для предстерилизационной очистки эндоскопов и инструментов к ним, могут быть использованы для окончательной очистки эндоскопов перед дезинфекцией высокого уровня, а также для предварительной очистки указанных изделий.

Большое значение имеет разработка современного оборудования для осуществления предстерилизационной очистки механизированным способом, в том числе с применением ультразвука.

Учитывая остроту проблемы с обработкой эндоскопического оборудования, в лаборатории проблем стерилизации НИИ дезинфектологии было предпринято изучение возможности очистки инструментов к гибким эндоскопам в образцах отечественных ультразвуковых установок "КРИСТАЛЛ-15" и "УЗВ-18/200-ТН-"РЭЛТЕК". Результаты проведенных исследований с двумя новыми отечественными ферментсодержащими средствами показали, что щетки для очистки инструментального канала, ерши цитологические, ножницы, щипцы биопсийные (в том числе с иглой) очищаются 0,3-0,5% (по препарату) растворами в сочетании с ультразвуком за 5-7 мин (в зависимости от типа установки и средства). Очистка игл инъекционных и зажимов обеспечивается за 10 мин. При этом для большинства указанных инструментов время обработки в растворе оказалось возможным сократить в 2-3 раза, по сравнению с ручным способом очистки. Однако при применении ультразвука не удалось добиться очистки смывных катетеров.

Перспективы дальнейшего развития этой области дезинфектологии видятся в более активном внедрении современных технических устройств разного принципа действия и замены ручного способа очистки механизированным, а также в разработке более совершенных препаратов для осуществления предстерилизационной очистки и принципиально новых доступных средств ее контроля. При этом весьма актуальным представляется создание образцов ультразвуковых установок, характеризующихся автоматическим осуществлением процесса очистки с наличием систем его индикации и блокировки (при несоответствии значений параметров режима заданным значениям).

Определенные надежды можно связать с поиском оптимальных моющих средств и условий их применения в аспекте создания комплексной технологии обработки медицинских изделий в целях освобождения их от прионов [7]. Как и в случае других инфекционных агентов, инактивации прионов целесообразно добиваться на начальных стадиях обработки изделий, оставляя за стерилизацией роль последнего барьера на пути движения агента к очередному пациенту.

Пути совершенствования процесса стерилизации определяют:

  • разработка оборудования, позволяющего реализовать новые методы стерилизации с более короткими или более щадящими режимами;
  • разработка новых химических средств и оптимальных режимов их применения, обеспечивающих эффект стерилизации в приемлемые сроки;
  • увеличение номенклатуры химических средств на основе действующих веществ, пригодных для стерилизации изделий из разнородных материалов;
  • oразработка химических индикаторов различных классов, позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний и внутренний контроль стерилизации.

Исходя из изложенного выше, можно заключить, что "идеальная" технология должна обеспечивать обработку изделий различных конструкционных исполнений из любых разнородных материалов в современном автоматизированном оборудовании за возможно короткое время, быть легко контролируемой, а также приемлемой экономически и экологически. Причем "идеальная"" технология стерилизации, помимо этого, должна позволять обработку изделий в упакованном виде и не требовать удаления остатков стерилизующих средств. В настоящее время такая технология, удовлетворяющая всем указанным требованиям, отсутствует.

Информация о разрешенных средствах и методах предстерилизационной очистки и стерилизации представлена в "Методических указаниях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (№ МУ-287-113 от 30.12.1998 г.), разработанных в развитие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы". Однако в названных методических указаниях содержатся сведения применительно к периоду 1997-1998 гг. С тех пор не только существенно пополнился перечень химических средств, но и произошло внедрение новых методов за счет появления соответствующего стерилизационного оборудования.

Методы стерилизации изделий медицинского назначения в ЛПУ, разрешенные к настоящему моменту в Российской Федерации, указаны в табл. 1. Не лишним будет напомнить, что применение любого из перечисленных в ней методов справедливо лишь при использовании оборудования и средств, зарегистрированных в установленном порядке, при наличии режимов стерилизации, разработанных для изделий конкретных типов.

Традиционные термические методы стерилизации - паровой и воздушный - попрежнему занимают в ЛПУ лидирующие позиции благодаря таким несомненным преимуществам, как возможность стерилизации изделий в упакованном виде и отсутствие необходимости удаления (путем отмыва или дегазации) остатков стерилизующего агента. В аппаратах нового поколения реализованы режимы стерилизации, характеризующиеся меньшим разбросом значений температурных параметров, а в ряде случаев, меньшим временем стерилизационной выдержки. Такие стерилизаторы оснащены автоматическими системами достижения и поддержания необходимых значений параметров режимов стерилизации, системами индикации процесса, а также его блокировки (при несоответствии достигнутых значений заданным).

Обработка инструментов при температуре 190-240°С в гласперленовых стерилизаторах не является полноценным методом стерилизации. Целиком в них можно простерилизовать лишь мелкие, полностью размещающиеся в среде нагретых стеклянных шариков, цельнометаллические инструменты и только в неупакованном виде. Кроме того, необходимо учитывать, что производителями зарубежных гласперленовых стерилизаторов, как правило, указывается неоправданно короткое время выдержки: 5-15 сек. Что касается более крупных инструментов, у которых в стерилизующей среде можно разместить только рабочую часть, то экспериментальные данные свидетельствуют о том, что даже при времени выдержки 3 мин. не обеспечивается стерилизация щипцов, ножниц и других инструментов, имеющих массивные замковые части. Химические и бактериологические средства контроля работы этих стерилизаторов отсутствуют.

В последние годы в практику работы ЛПУ внедрены малогабаритные отечественные стерилизаторы СТ-ИК-"РЭЛМА", СТ-ИК-"МАИ", в которых реализован метод, основанный на применении нового термического агента - кратковременного импульсного инфракрасного излучения, создающего в рабочей камере стерилизатора температуру 200+3°С. Полный цикл стерилизации стоматологических и микрохирургических инструментов в неупакованном виде занимает в инфракрасном стерилизаторе от 10 до 25 мин (в зависимости от инструментов), включая этапы выхода на режим и охлаждение, после чего инструменты могут использоваться по назначению. Конструкция этих стерилизаторов позволяет целиком размещать в стерилизационной камере и стерилизовать и затем оставлять для охлаждения даже стоматологические щипцы. К недостаткам процесса в инфракрасных стерилизаторах следует отнести отсутствие возможности стерилизовать инструменты упакованными, а также общий недостаток термических методов - ограниченную приемлемость из-за повреждающего действия на полимерные материалы (пластмассы, резины и т.д.). Для полноценного применения данного метода необходимо проведение исследований по созданию индикаторов и поиску возможных упаковочных материалов.

Разработка химических методов стерилизации изделий медицинского назначения во многом обязана широкому внедрению в медицинскую практику эндоскопического оборудования, разнородные материалы которого не выдерживают высоких температур.

Введенные в действие в России с 1 мая 2003 г. санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1275-03 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях" предусматривают дифференцированный подход к выбору необходимого процесса обработки эндоскопов в зависимости от осуществляемых с их помощью эндоскопических манипуляций: стерильных или нестерильных. Согласно этому документу, заключительную стадию процесса необходимо проводить спороцидными средствами: эндоскопы, которые предполагается применять при стерильных манипуляциях, подлежат обработке ими по режиму стерилизации, а для эндоскопов, используемых при нестерильных манипуляциях достаточно обработки по режиму дезинфекции высокого уровня. Инструменты к эндоскопам на финальной стадии обработки в любом случае подлежат стерилизации. Подробно новая технология обработки изложена в Методических указаниях МУ 3.5.1937-04 "Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним", разработанных в развитие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 взамен всех ранее действовавших методических документов по вопросам обработки указанных изделий. Устройство гибких эндоскопов позволяет применять к ним только так называемые "холодные" методы стерилизации - газовый, плазменный, обработку химическими средствами в виде растворов.

Стерилизации изделий медицинского назначения газовым методом с применением окиси этилена и формальдегида в нашей стране принадлежит весьма скромное место. Поскольку аппараты с указанным принципом действия в России не выпускаются, в ЛПУ используют исключительно зарубежные газовые стерилизаторы. Данный метод позволяет стерилизовать изделия в упакованном виде, что является его существенной положительной характеристикой. Вместе с тем время стерилизационной выдержки составляет несколько часов, после чего необходимо удаление с изделий остатков примененного средства. При этом дегазация в ряде случаев требует наличия специальных аэраторов и также занимает ощутимое время.

Исследования аппаратов, в которых действующим агентом является озон, позволили показать потенциальную возможность использования данного метода и средства для стерилизации. Однако разработка эффективных режимов стерилизации применительно к конкретным изделиям оказалась проблематичной из-за определенных ограничений в возможностях созданных образцов аппаратов.

В последние годы значительно расширена номенклатура химических средств в виде растворов, предназначенных для стерилизации изделий медицинского назначения, в конструкцию которых входят термолабильные материалы [2]. Для стерилизации, осуществляемой за относительно короткое время (в пределах 60-75 мин), в России рекомендованы кислород- и хлорсодержащие средства, в большинстве случаев эффективные при комнатной температуре, либо альдегидсодержащие средства, время выдержки в которых сокращено за счет повышенной (до 40-50°С) температуры. Жидкостному методу, несмотря на его кажущуюся простоту и доступность, присущ ряд отрицательных характеристик: отсутствие возможности осуществлять стерилизацию упакованных изделий, необходимость использовать стерильные емкости для проведения стерилизации, а также стерильные емкости и воду для ополаскивания изделий после стерилизации. Поэтому растворы химических средств целесообразно использовать для стерилизации только в тех случаях, если применение других разрешенных методов стерилизации по каким-либо причинам не представляется возможным.

Представляют интерес такие технологии, как проведение стерилизации с использованием электрохимически активированных растворов (анолиты), вырабатываемых в отечественных установках серии "СТЭЛ", а также плазменный метод, реализованный в зарубежных плазменных стерилизаторах на основе паров перекиси водорода в сочетании с её низкотемпературной плазмой.

Преимущества электрохимически активированных растворов заключаются в том, что при наличии электроэнергии эти средства можно получать непосредственно в ЛПУ из питьевой воды и поваренной соли. "Нейтральные анолиты АНК" обеспечивают стерилизацию изделий медицинского назначения при комнатной температуре за 1-3 часа (в зависимости от материала изделий). "Нейтральный анолит АНК" с содержанием действующего вещества 0,02%, вырабатываемый в установке "СТЭЛ-60-03-АНК", рекомендован для стерилизации гибких эндоскопов в автоматизированном комплексе КАДС-80-01 "Эндостерил" при времени воздействия 45 минут. Недостатком этих средств является повреждающее действие на изделия из коррозионнонестойких металлов. В связи с этим предпринимаются попытки поиска путей снижения коррозионной активности "Нейтрального анолита АНК" [4].

Плазменный метод позволяет за короткое время (в пределах 70-80 мин) простерилизовать в упакованном виде сложные медицинские изделия (в частности, определенные типы гибких эндоскопов, изделия с электропроводными шнурами, волоконные световодные кабели), к которым в ряде случаев вообще не удается применить ни один из известных методов стерилизации. Плазменные стерилизаторы могут быть использованы как при централизованной, так и при децентрализованной системе организации стерилизации. Несмотря на перспективность, эта технология является дорогостоящей и из-за этого пока малодоступной для широкого применения в ЛПУ России.

Полноценный контроль стерилизации объединяет в себе значительное число позиций, каждая из которых имеет существенное значение для успеха всего процесса стерилизации. Виды контроля стерилизации в ЛПУ отражены в табл. 2.

Важное значение в повышении качества стерилизации изделий медицинского назначения имеет усилившаяся роль контроля стерилизации, особенно в связи с разработкой разнообразных химических индикаторов, относящихся к различным классам (с 1 по 6) по ГОСТ Р ИСО 11140-1 -2000 и позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний (в камере стерилизатора) и внутренний (внутри упаковок с изделиями и в изделиях) контроль.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Абрамова И.М. Пути оптимизации способов и средств предстерилизационной очистки, стерилизации и методов их контроля // Актуальные проблемы дезинфектологии в профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний. Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 100-летию со дня рождения В.И.Вашкова / Под ред. М.Г.Шандалы. - М: ИТАР-ТАСС, 2002. -С. 31-37.
  2. Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих средств для изделий медицинского назначения из термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях // Дезинфекционное дело, 2003. - № 2. - С. 35-38.
  3. Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский международный союз здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. - М.: Альпина Паблишер, 2003. - 478 с.
  4. Прилуцкий В.И., Шомовская Н.Ю. Пути повышения устойчивости к коррозии металлических медицинских инструментов при обработке анолитом АНК с различной минерализацией и концентрацией оксидантов // Задачи современной дезинфектологии и пути их решения. Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 70-летию НИИ дезинфектологии Минздрава России. Часть 1. Под общей ред. М.Г.Шандалы. - М.: ИТАР-ТАСС, 2003. - С. 186-187.
  5. Руководство по инфекционному контролю в стационаре. Пер.с англ. / Под ред. Р.Венцеля, Т.Бревера, Ж-П.Бутцлера. - Смоленск: МАКМАХ, 2003. - 272 с.
  6. Шандала М.Г. Дезинфектология как научная специальность // Дезинфекционное дело, 2004. - № 4. - С. 25-27. 7. Rosenberg U. Effective Cleaning Processes and "Efficacy against Prions" // Zentr. Steril, 2005. - № 13 (4). - P. 258-270.



У Вас есть вопрос?
Задайте его нам, мы с радостью Вам ответим.