РАЗРАБАТЫВАЕМ
И ПРОИЗВОДИМ
С 1992 ГОДА

Наши статьи

Типичные ошибки при стерилизации изделий медицинского назначения


Н.С. ВАСИЛЬЕВ, ведущий научный сотрудник научно-производственной фирмы "Винар", О.Д. ЛЯМКИНА, инженер-испытатель научно-производственной фирмы "Винар", СМ. САВЕНКО, заведующий ЦСО ФГУ КБ УД Президента РФ, член Технического комитета № 283 "Стерилизация медицинских изделий" Госстандарта РФ, г. Москва

В течение последних двух лет в результате внедрения системы контроля паровой стерилизации ИМН с использованием "внутренних" индикаторов "Стеритест-П-120/45" и "Стеритест-П-132/20" во многих ЛПУ выявлены случаи получения нестерильных ИМН, прошедших цикл стерилизации. Для выяснения причин и помощи персоналу стерилизационных и ЦСО сотрудники НПФ "Винар" неоднократно выезжали в областные и районные центры России. В этой статье обобщен накопленный опыт и представлена информация, которая может быть полезна многим специалистам.

В текущем году журнал опубликовал серию статьей о стерилизации изделий медицинского назначения: статья "Производственный контроль паровой стерилизации изделий медицинского назначения в ЛПУ" посвящена проблеме качества, статья "Паровая стерилизация изделий медицинского назначения в ЛПУ" - стерилизационному оборудованию. Названные публикации носят больше теоретический характер. В предлагаемой статье авторы анализируют конкретные примеры типичных ошибок при стерилизации, выявленных специалистами НПФ "Винар".

Монтажные испытания

В настоящее время в России идет интенсивное обновление парка стерилизационного оборудования. При этом во всех ЛПУ совершают одну типичную ошибку: принимают стерилизационное оборудование в эксплуатацию без проведения комплекса проверок при монтаже. Проверкой при монтаже в соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 называется последовательность проверок и испытаний, выполняемых после монтажа стерилизационного оборудования на месте использования. Стерилизационное оборудование - это стерилизатор с контрольно-измерительным комплексом, программами стерилизации изделий медицинского назначения, методами поверок и средств контроля процесса стерилизации. Успех стерилизации зависит от правильного сочетания и исправности каждого из всех перечисленных компонентов.

В ГОСТ Р 51935-2002 приведены категории испытаний (раздел 15), программа испытаний (раздел 16), методы испытаний (разделы 17-22), которые должны выполнять в обязательном порядке специалисты, установившие стерилизационное оборудование:

  • биологические испытания - испытания реального стерилизационного цикла с полной загрузкой камеры текстильными изделиями. Пять биологических индикаторов закладывают в середину стандартной контрольной упаковки из текстиля, которую помещают в самую холодную точку стерилизационной камеры (Тест-ИБ по МУК 4.2.1990-05 [2]);
  • термометрирование пустой стерилизационной камеры с контрольной тестовой упаковкой (текстиль) с термодатчиками по контрольным точкам и в центре упаковки;
  • термометрирование загруженной текстильными изделиями стерилизационной камеры с контрольной тестовой упаковкой (текстиль) с термодатчиками по контрольным точкам и в центре упаковки;
  • контроль удаления воздуха и проникновение пара (Бови-Дик тест или Тест-ИХ по МУК 4.2.1990-05);
  • контроль герметичности стерилизационной камеры по вакуум-тесту;
  • контроль утечки воздуха по детектору воздуха;
  • контроль увлажненности загрузки с использованием контрольной упаковки из текстиля;
  • контроль увлажненности загрузки с использованием металлической загрузки.

В обязательном порядке необходимо проверять наличие сетчатого фильтра на дренажную систему, который должен предохранять ее от засорения. Если стерилизатор не укомплектован фильтром, его необходимо приобрести отдельно. В инструкциях к отечественным стерилизаторам не указана периодичность проверки и очистки дренажной системы, хотя этот узел в стерилизаторе так же важен, как и парогенератор. Поэтому при эксплуатации стерилизатора мы рекомендуем работникам сервисной службы проверять эту систему не реже 1 раза в месяц.

Все результаты монтажных испытаний должны быть зафиксированы в документах всех программ стерилизации (стерилизационных циклов), которые будут использоваться на этом оборудовании в данном ЛПУ. Только после получения положительных результатов испытаний подписывают акт приемки оборудования между ЛПУ и монтажной организацией. Все документы монтажных испытаний являются приложениями к этому акту.

Таким образом, после установления оборудования на месте использования монтажные испытания подтверждают, что стерилизационное оборудование обеспечивает надежную стерилизацию.

К сожалению, ни в одном ЛПУ не удалось найти аналогичный акт, ни в одной организации после монтажа не проводят полный комплекс испытаний. В результате сотрудники ЦСО и стерилизационной остаются одни с проблемным оборудованием.

Типичные примеры неисправного стерилизационного оборудования

Пример 1. Крупное областное медицинское учреждение в июне 2005 г. закупило и смонтировало в ЦСО гравитационный паровой стерилизатор ГК-100-3, выпущенный в августе 2004 г., несмотря на то, что во всех нормативных документах указано, что для стерилизации ИМН следует использовать только форвакуумные стерилизаторы. Имеется заключение сервисной службы об исправности стерилизатора, но отсутствуют документы, подтверждающие проведение полноценных монтажных испытаний. В процессе эксплуатации контроль "внутренними" индикаторами нового поколения выявил нарушение условий стерилизации.

По просьбе руководства ЛПУ сотрудники НПФ "Винар" провели тестирование процесса стерилизации на данном оборудовании в реальном стерилизационном цикле "132 ± 2°С, 20 мин", принятом в данном учреждении. Термометрирование проводили с помощью контрольно-измерительной системы, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-2 и ГОСТ Р 51935-2002, контроль удаления воздуха - с помощью Тест-ИХ (МУК 4.2.1990-05). Стерилизационный цикл в ЛПУ состоял из следующих последовательно выполняемых операций: подача пара в камеру, подъем и достижение рабочего давления в стерилизационной камере без предварительной продувки; в течение 20-минутной стерилизационной выдержки трижды по 2 мин проводили продувку камеры насыщенным паром путем сброса пара в дренаж, при этом время стерилизационной выдержки не увеличивали на общее время нарушения режима. Время сушки изделий составляло 10 мин.

В процессе тестирования установлено, что во время стерилизационной выдержки в камере стерилизатора температура держалась на уровне 131-134°С и полностью соответствовала нормам. Химические индикаторы снаружи упаковок достигли конечного состояния, Тест-ИХ показал неудовлетворительное удаление воздуха. По результатам термометрирования температура в центре стандартной тестовой упаковки (наиболее трудностерилизуемая загрузка) к концу стерилизационной выдержки достигла только 35°С. Эти условия являются наилучшими для инкубации патогенных микроорганизмов, но не для стерилизации.

Причиной получения таких результатов явилось нарушение технологии (программы) стерилизации. Причем нарушение технологии произошло не по вине специалистов стерилизационного отделения, а в результате неквалифицированного преподавания на цикле повышения квалификаций. К сожалению, это не единичный случай неправильного обучения.

Специалисты фирмы "Винар" изменили стерилизационную программу в ГК-100-3 и провели второй цикл стерилизации "132±2°С, 20 мин" со следующей последовательностью операций (правильной):

  • после загрузки камеры и закрытия двери провели 15-минутную продувку камеры насыщенным паром при открытом наполовину вентиле "пар в камеру" и открытом полностью - "слив конденсата";
  • через 15 мин вентиль "слив конденсата" закрыли и после достижения в камере заданного давления обеспечили стерилизационную выдержку 23 мин. В течение этого времени дважды открывали вентиль "слив конденсата" на 15 с для удаления конденсата из камеры. В процессе слива конденсата происходило небольшое снижение давления (и температуры), которое восстанавливалось через 1 мин. Фактически дважды параметры стерилизационной выдержки нарушались на общее время 3 мин, поэтому время стерилизационной выдержки увеличили на 3 мин;
  • закрыли вентиль "пар в камеру" и открыли "слив конденсата" для сброса пара из камеры и снижения давления до атмосферного;
  • после выравнивания давления в камере с атмосферным давлением закрыли вентиль "слив конденсата" и открыли вентиль "вакуум" для сушки простерилизованных изделий (сушка осуществляется испарением влаги с горячих изделий и конденсацией в холодном конденсаторе), длительность сушки - 10 мин;
  • после окончания сушки закрыли вентиль "вакуум" и открыли "воздух в камеру".

Проведенный цикл показал, что в процессе удаления воздуха продувкой в камере давление возрастало до 0,11 МПа, а температура - до 120°С. При исправной дренажной системе давление не должно превышать 0,04 МПа, а температура - 110°С. Обнаружено, что дренажная система засорена обрывками бумаги, нитками и кусочками тряпок. Такая неисправность привела к неудовлетворительному удалению воздуха (подтверждено Тест-ИХ). И хотя "наружные" индикаторы достигли конечного состояния (температура в камере соответствовала нормам - 131 - 134°С), стандартная упаковка к концу стерилизационной выдержки прогрелась только до 127°С. Пористые изделия плохо прогрелись из-за плохого удаления воздуха при продувке камеры паром.

В результате проведенных испытаний специалистам ЦСО были даны рекомендации: очистить дренажную систему и установить сетчатый фильтр, предотвращающий попадание посторонних предметов и грязи в дренаж; правильно выполнять программу стерилизации.

Все эти неисправности можно было выявить и предотвратить при монтажных испытаниях.

Пример 2. В ЦСО медсанчасти крупного предприятия в 2004 г. была установлена и запущена стерилизационная установка ЦСУ-1000,0 с программой стерилизации, использующей однократную вакуумную откачку воздуха из стерилизационной камеры. Организация, проводящая профилактику и ремонт оборудования, выдала заключение об исправности стерилизатора, хотя документы, подтверждающие проведение полноценных монтажных испытаний, отсутствуют.

В процессе эксплуатации установки индикаторы "Стеритест-П-132/20" и "Стеритест-П-120/45", закладываемые внутрь изделий и упаковок, показали нарушение условий стерилизации.

По просьбе ЛПУ сотрудники НПФ "Винар" провели тестирование загруженного стерилизатора в реальном стерилизационном цикле "132°С, 20 мин" в соответствии с ГОСТ Р 51935-2002. Цикл стерилизации выполняли в автоматическом режиме с однократной откачкой воздуха вакуумным насосом в течение 10 мин, стерилизационной выдержкой 20 мин при 132°С и 20-минутной вакуумной сушкой.

Результаты контроля показали, что все наружные индикаторы достигли конечного состояния, температура в камере даже превышала норму - 134-136°С, Тест-ИХ выявил неудовлетворительное удаление воздуха, а стандартная контрольная упаковка к концу стерилизационной выдержки прогрелась только до 80°С.

Для определения причин плохой стерилизации в этом стерилизаторе с полностью загруженной камерой в ручном режиме были проведены два цикла стерилизации:

  • цикл 1 стерилизации "132°С, 20 мин" (гравитационный) с удалением воздуха продувкой паром в течение 15 мин, с вакуумной сушкой 20 мин (цикл проводили для оценки состояния дренажной системы);
  • цикл 2 стерилизации "132°С, 20 мин" с форвакуумной трехкратной откачкой воздуха. Каждая откачка состояла из следующих операций: в камеру подавали пар до 1,1 атм и откачивали паровоздушную смесь насосом до -0,5 атм; послестерилизационную вакуумную сушку изделий осуществляли в течение 20 мин. В процессе стерилизации проводили контроль в соответствии с ГОСТ 51935-2002.

Результаты контроля цикла 1 с удалением воздуха продувкой паром: во время продувки давление в камере возросло до рабочего (2,0 МПа), наружные индикаторы достигли конечного состояния, температура в камере в течение всей 20-минутной стерилизационной выдержки даже превышала норму - 134-137°С. Однако за счет неудовлетворительного удаления воздуха стандартная контрольная упаковка к концу стерилизационной выдержки прогрелась только до 112 °С (температура не менее 130°С должна удержаться не менее 7 мин). Было выявлено засорение дренажной системы и отсутствие сетчатого фильтра.

Результаты контроля цикла 2 с форвакуумной откачкой воздуха показали: наружные индикаторы достигли конечного состояния, Тест-ИХ показал хорошее удаление воздуха, в течение 20 мин стерилизационной выдержки в камере температура составляла 135- 138°С, стандартная контрольная упаковка прогрелась до температуры стерилизации уже на этапе подъема давления в камере до заданного после трехкратной форвакуумной откачки воздуха и держалась в течение 20 мин 135-138 °С. Изделия считаются стерильными и могут использоваться в клинических отделениях по назначению.

В результате исследований для данной ЦСУ-1000,0 рекомендовано установить автоматическую программу стерилизации с трехкратной форвакуумной откачкой воздуха из камеры и параметрами стерилизационной выдержки "134+3°С, 5 мин", очистить дренажную систему и поставить сетчатый фильтр. Засорение дренажа в форвакуумном цикле препятствует сливу конденсата из камеры и не позволяет эффективно сушить медицинские инструменты после стерилизации.

Пример 3. В ЦСО крупного московского медицинского научно-исследовательского института в 2003 г. установили большой стерилизатор "AMSKO Series 3051" (США). Стерилизатор рассчитан на использование для стерилизации как ИМН, так и растворов. Объем стерилизационной камеры составляет 1500 л. По документам в ЦСО стерилизацию ИМН проводили в гравитационных циклах "120°С, 45 мин" и "132°С, 20 мин", хотя стерилизатор позволяет использовать более надежные форвакуумные циклы стерилизации. Протоколы полноценных монтажных испытаний обнаружить не удалось.

Все документы контроля стерилизации, имеющиеся в ЦСО, указывали на соблюдение всех норм и правил: "наружные" индикаторы достигали конечного состояния, распечатки показаний термодатчиков и давления во время всего цикла стерилизации показывали соблюдение режима (температура 136-138 °С), имелось заключение сервисной службы об исправности стерилизатора, еженедельно проводили контроль Бови-Дик тестами с положительным результатом.

Контроль "внутренними" индикаторами "Стеритест-П-132/20" и "Стеритест-П-120/45" показал нарушение условий стерилизации.

По просьбе заведующего ЦСО сотрудники НПФ "Винар" провели тестирование стерилизатора в цикле стерилизации "132 °С, 20 мин" с загруженной камерой с "наружными" индикаторами по всем контрольным точкам, с использованием Тест-ИХ и термометрирования условий внутри стандартной контрольной упаковки по ГОСТ Р 51935-2002. При этом выяснилось: все "наружные" индикаторы достигли конечного состояния, температура снаружи упаковок в течение 20 мин составляла 132-134 °С, Тест-ИХ показал плохое удаление воздуха в отличие от Бови-Дик теста, стандартная контрольная упаковка к концу стерилизационной выдержки прогрелась только до 33 °С.

Причину такого явления выяснили после анализа стерилизационной программы: воздух из стерилизационной камеры удаляли продувкой паром только в течение 3 мин. Для стерилизации ИМН использовали программу стерилизации растворов с измененными параметрами температуры (132 °С) и времени (20 мин) выдержки.

Причиной получения разных результатов по Бови-Дик тесту и Тест-ИХ является то, что Бови-Дик тестом исследуют только специальный тестовый форвакуумный цикл в пустой камере, а стерилизацию проводят в загруженной камере в гравитационном цикле. С помощью Тест-ИХ стерилизатор тестируют с загруженной камерой в процессе стерилизации изделий в реальном цикле стерилизации, что позволяет исключить такие ошибки.

В результате исследований было установлено, что все узлы стерилизатора исправны, неисправна программа стерилизации.

Для данного стерилизатора рекомендовано установить программу стерилизации для изделий медицинского назначения (пористых изделий) вместо программы стерилизации растворов.

Выводы

Приведенные примеры показывают, что только внедрение современных средств контроля паровой стерилизации позволяет выявлять все нарушения условий стерилизации и исключить использование нестерильных изделий.

Основным нарушением является неудовлетворительное удаление воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, которое возникает в результате:

  • неправильно выбранного стерилизационного цикла или программы стерилизации (вакуумный вместо форвакуумного, или гравитационный для стерилизации растворов вместо форвакуумного для стерилизации ИМН);
  • засорения дренажной системы, через которую удаляется воздух и сливается конденсат, или использования труб для дренажа с уменьшенной площадью сечения;
  • отсутствия сетчатого фильтра в дренажном отверстии, что приводит к его засорению; - нарушения стерилизационного цикла в гравитационных стерилизаторах
  • уменьшают время продувки при удалении воздуха или вообще не продувают; время, ушедшее на слив конденсата, не компенсируют увеличением стерилизационной выдержки.

Во всех трех приведенных примерах использовались стерилизаторы, введенные в эксплуатацию в 2003-2005 гг. Многие недостатки и неисправности имели место на стадии сдачи оборудования в эксплуатацию. Чтобы избежать вышеперечисленных ошибок, необходимо проводить полный комплекс монтажных испытаний по ГОСТ Р 51935-2002. Акт сдачи в эксплуатацию стерилизационного оборудования необходимо подписывать только после проведения всего комплекса монтажных испытаний.



У Вас есть вопрос?
Задайте его нам, мы с радостью Вам ответим.