РАЗРАБАТЫВАЕМ
И ПРОИЗВОДИМ
С 1992 ГОДА

Наши статьи

Проблемы производства и применения химических индикаторов


С.М.Савенко, В.П.Буренков ЦСО ФГУ КБ УД Президента РФ; ФГУ "ВНИИИМТ", Москва

В статье приведены все требования и условия для маркировки выпускаемых химических индикаторов по ГОСТ Р ИСО 11140-1. Основным тормозом в стандартизации химических индикаторов отечественных производителей является отсутствие у многих производителей прецизионного испытательного оборудования (резистометра), соответствующего требованиям стандарта.

В России в рамках программы "Гармонизация стандартов первостепенной важности для жизнеобеспечения человека", международные стандарты ИСО были приняты в качестве нацио-нальных - стандарты ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 [1], ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 [2], которые яв-ляются аутентичным переводом с английского. Эти стандарты необходимо рассматривать только совместно, так как в первой части приведена классификация химических индикаторов, которая проводится только по результатам испытаний по методике и на оборудовании, требования к ко-торым приведены во 2-ой части стандарта.

Стандарты ГОСТ Р ИСО 11140 разделяют и классифицируют индикаторы по областям применения - индикаторы для контроля наличия стерилизационной обработки (класс 1 - ин-дикаторы не говорят о достижении условий для обеспечения стерильности, стандарт ГОСТ Р ИСО 11607-2003 [7] в обязательном порядке требует наличия индикаторов класса 1 на всех упа-ковках для стерилизации), индикаторы для специальных испытаний стерилизатора (класс 2 - тесты на Последние разделяются на однопараметрические (класс 3) и многопараметрические (классы 4, 5, 6). Многопараметрические в свою очередь делятся еще на три класса в зависимо-сти от величины отклонения значений критических параметров от контрольных, которые ин-дикатор в состоянии зафиксировать. Так индикаторы для паровой стерилизации класса 4 должны зафиксировать одновременное занижение температуры на 2°С и времени на 25%; индикаторы классов 5 - на 1°С и времени на 15%; индикаторы класса 6 - на 1°С и времени на 6% от контрольных значений индикатора. Дополнительным требованием для индикаторов класса 5 является достижение индикатором конечного состояния только после инактивации соответст-вующих тест-микроорганизмов, для индикаторов класса 6 - использование одного индикатора на серию стерилизационных режимов, например, на режимы паровой стерилизации - "121+3°С, 20 минут" и "134+°С, 4 минуты". Если индикатор используется только на один режим, он не может быть соотнесен к классу 6 по ГОСТ Р ИСО 11140-1, даже если по точности соот-ветствует данному классу. По точности индикаторы класса 6 уже приближаются к контрольно-измерительным приборам. Эти индикаторы названы имитаторами, т.е. имитируют контрольно-измерительные приборы.

В процессе производства химических индикаторов классов 4, 5, 6 необходима калибровка и подтверждение точности индикаторов, так же как при производстве контрольно-измерительных приборов. Индикаторы должны испытываться на высокоточном оборудовании, к которому относится резистометр. Требования к резистометру изложены в ГОСТ Р ИСО 11140-2.

Некоторые организации, производящие химические индикаторы, не совсем правильно понимают стандарт ГОСТ Р ИСО 11140-1 и типичные тесты плавления маркируют классом 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1. Тесты плавления не допускается использовать для текущего контроля стерилизации, их можно использовать только в специальных испытательных циклах. Такие тесты достигают конечного состояния в течение короткого времени (0,5-1 минута), и применение их при текущем контроле стерилизации дает ложноположительные результаты контроля, что спо-собствует использованию нестерильных изделий. В тестах плавления расплавляемое химическое соединение может быть помещено в стеклянную ампулу, пластиковую капсулу или напечатано на бумагу типографским методом.

Любая необоснованная маркировка класса химических индикаторов по ГОСТ Р ИСО 11140-1 является незаконной и нарушением российского законодательства по стандартизации. Если производитель хочет маркировать продукцию на соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1, то для этого необходимо пройти следующую процедуру (даже для класса 1):

  1. Экспертиза лицензированной организацией (например, ВНИИИМТ) должна под-твердить полное соответствие технической документации на индикаторы требованиям норма-тивной документации РФ; маркировка индикаторов, технические требования на индикаторы, методы приемо-сдаточных и периодических испытаний, испытательное оборудование в доку-ментации должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1 и ГОСТ Р ИСО 11140-2. Любое несоответствие требованиям стандарта не позволяет индикатор классифицировать по ГОСТ Р ИСО 11140-1.
  2. Протокол технических приемочных испытаний должен подтвердить соответствие ха-рактеристик индикаторов опытной партии требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1. При этом испы-тания должны быть проведены по методике и на оборудовании (резистометре), соответствующем требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-2. Оборудование и методики испытаний должны быть аттестованы на соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-2. Выдача протокола или сер-тификата на соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1 без испытаний на резистометре является также незаконной.
  3. Производитель должен подтверждать класс индикатора каждой партии, отгружаемой потребителю, по результатам приемо-сдаточных испытаний на резистометре, соответствую-щем ГОСТ Р ИСО 11140-2. На оборудование необходимо иметь паспорт и действующий атте-стат ежегодной поверки контрольно-измерительных приборов.

В случае отсутствия у производителя резистометра (ГОСТ Р ИСО 11140-2), продукцию нужно маркировать только на соответствие техническим условиям; не допускается маркировка на соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1, чтобы не вводить в заблуждение потребителя. При этом приемо-сдаточные испытания каждой партии проводятся по методике и на оборудовании, ука-занном в технических условиях. Обязательное требование соответствия выпускаемой продукции требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 11140-1 привело бы к исчезновению российских производителей химических индикаторов. Отечественные производители в данное время еще не готовы внедрить эти стандарты.

По российскому законодательству и нормативным документам для текущего контроля условий стерилизации можно производить также многопараметрические химические индикато-ры, соответствующие только техническим условиям; соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1 необя-зательно. Контрольные значения таких индикаторов должны соответствовать минимально-допустимым условиям стерилизации в наиболее трудно стерилизуемой точке загрузки ("внутренние" индикаторы) или минимально-допустимым условиям в камере стерилизатора вне упаковок с изделиями ("наружные" индикаторы). При этом индикатор должен выявлять не-соблюдения заданных значений критических параметров стерилизации, которые могут при-вести к использованию нестерильных изделий; данные характеристики индикатора вводятся в технические условия. Для этого чувствительность индикатора на все критические параметры стерилизации каждой партии могут быть испытаны и подтверждены методом и на оборудова-нии, доступными производителю. Достаточность этих методов испытаний подтверждается при медико-биологических испытаниях (например, НИИИД или МГЦД) и согласовывается с лицен-зированной организацией (например, ВНИИИМТ).

По российским нормативным документам строго регламентирован порядок разработ-ки, приемочных испытаний и регистрация медицинских изделий (МИ), к которым относятся индикаторы. К сожалению, некоторые производители не придерживаются этого порядка и на приемочные испытания представляют один вид продукции и регистрируют ее, а производят и реализуют продукцию другого вида, не прошедшую приемочные испытания и не разрешенную для производства.

Выбор контрольных значений химических индикаторов.

Самыми главными парамет-рами химического индикатора для текущего контроля стерилизации являются его контрольные значения критических параметров, для контроля которых предназначен, чувствительность ин-дикатора, выражающаяся в классе, и срок сохранности конечного состояния после стерилизации.

Выбор контрольных значений критических параметров химических индикаторов для контроля в наиболее трудностерилизуемой точке загрузки ("внутренние" индикаторы).

Для паровых индикаторов, закладываемых внутрь изделий и упаковок, контрольные значения определены новыми национальными стандартами ГОСТ Р ИСО 13683-2000 [5], ГОСТ Р 51935-2002 [6] и составляют "121°С, 15 минут", "126°С, 10 минут", "134°С, 3 минуты". Эти условия необходимо обеспечить независимо от применяемого режима, типа парового стерилизатора, типа стерилизуемого изделия медицинского назначения и позволят достичь уровня обеспечения стерильности (УОС) не ниже 10~6, т.е. при этом имеется вероятность не-стерильности одного изделия из миллиона простерилизованных. Занижение температуры или времени воздействия насыщенного пара с заданной температурой (121°С , 126°С или 134°С) приводит к увеличению вероятности появления нестерильного изделия. В то же время завышение этих значений приводит к повышению уровня стерильности, но достижение завышен-ных условий требует дополнительных затрат, что экономически не обоснованно.

Выбор контрольных значений критических параметров индикаторов для контроля условий в камере стерилизатора снаружи упаковок с изделиями ("наружные" индикато-ры).

Контрольные значения индикаторов, помещаемых снаружи упаковок с изделиями, долж-ны определяться из минимально-допустимых значений режима стерилизации и зависят от при-меняемого типа стерилизатора, от типа стерилизуемых изделий. Так в гравитационных стерилиза-торах в режиме стерилизации "132±2°С, 20+3 минут" для контроля условий снаружи упаковок мо-гут использоваться только индикаторы с контрольными значениями "130°С, 20 минут"; исполь-зование других индикаторов недопустимо. Например, индикаторы с контрольными значениями "132°С, 20 минут" будут показывать нарушение режима, когда режим стерилизации соблюден. Использование химических индикаторов с контрольными значениями "121°С, 20 минут" для режима паровой стерилизации "121±1°С, 20 минут" в форвакуумных паровых стерилизаторах по ГОСТ 19569-89 [4] является также недопустимой, т.к. данные индикаторы будут показывать нарушение режима при его соблюдении. Для этого режима необходимо использовать индикато-ры с контрольными значениями "120°С, 20 минут". Также нельзя использовать химические ин-дикаторы с заниженными контрольными значениями. Это не позволит выявить нарушения ре-жима стерилизации.

Проблема стандартизации и классификации химических индикаторов по ГОСТ Р ИСО 11140-1 осложняется тем, что ни одна организация в мире серийно не производит резистомет-ры; они изготавливаются по спецзаказу. Стоимость изготовления такого оборудования достига-ет шести-десяти миллионов рублей, стоимость аттестации и ежегодной поверки составляет сот-ни тысяч рублей. Как только производитель приобретает такой резистометр, это автоматически приводит к существенному повышению себестоимости индикаторов.

Сохранность достигнутого состояния индикатора в документах архива.

По существующим санитарным правилам документирование производственного контро-ля стерилизации является важным звеном. Регистрация и документирование контроля работы стерилизаторов проводится в журналах формы 257/у, которые должны храниться не менее 12 месяцев (приказ Минздрава 1030 от 04.10.1980) [8]. Соответственно, химический индикатор, не обеспечивающий сохранность достигнутого состояния в течение 12 месяцев, может быть ис-пользован только для контроля; не может быть использован для документирования.

Химические индикаторы классов 4, 5, 6 по ГОСТ Р ИСО 11140-1, имеющиеся на рынке и полностью соответствующие российским требованиям.

На российском рынке имеется много видов химических индикаторов, но к сожалению, не все соответствуют техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1 и российским требованиям по сохранности конечного состояния после стерилизации. Многие индикаторы произвольно про-маркированы на соответствие класса 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1. На этих индикаторах отсутст-вуют контрольные значения. Именно по контрольным значениям и чувствительности индикато-ра на отклонения критических параметров от контрольных определяется класс индикатора по результатам испытаний. Также в документации на эти индикаторы методы испытаний индикато-ров и оборудование не соответствуют ГОСТ Р ИСО 11140-2.

Индикаторы зарубежных производителей не соответствуют российским требованиям по сохранности достигнутого состояния при стерилизации в процессе хранения в документах архи-ва (не менее 12 месяцев), сохранность индикаторов после стерилизации не превышает 6 месяцев.

Из имеющихся на российском рынке только следующие индикаторы соответствуют всем российским требованиям и нормам:

  • индикаторы "Интест-П-121/20-02", "Интест-П-126/10-02", "Интест-П-134/5-02" - для контроля условий внутри упаковки и снаружи в форвакуумных стерилизаторах по ГОСТ 19569-89 [4] при режимах "121±1°С, 20 мин", "126±1°С 10 мин" и "134±1°С 5 мин";
  • индикаторы "Стеритест-П-120/45-02", "Стеритест-П-132/20-02" - для контроля условий внутри упаковки в гравитационных стерилизаторах при режимах "120+2°С, 45 мин", "132±2°С, 20 мин";
  • индикаторы "Стериконт-П-120/45-01-1", "Стериконт-П-132/20-01-1", "МедИС-120/45", "МедИС-132/20" - для контроля условий снаружи упаковки в гравитационных стерилизаторах при режимах "120+2°С, 45 мин", "132±2°С, 20 мин" (ОСТ 42-21-2- 85) [3], и индикатор "МедИС-126/30" - при режиме "126±2°С, 30 мин";
  • индикатор "Интест-ПФ-В" с контрольными значениями "12ГС, 15 мин" и "134°С, 3 мин" - для контроля условий внутри упаковки в форвакуумных стерилизаторах по ГОСТ Р 51935-2002 [6] при всех режимах;
  • индикатор "Интест-ПФ-Н1" - для контроля условий снаружи упаковок в форвакуум-ных стерилизаторах по ГОСТ Р 51935-2002 при режимах "121°С, 20 мин" и "134°С, 4 мин", индикатор "Интест-ПФ-Н2" - при режимах "12ГС, 25 мин" и "134°С 5 мин", индикатор "Интест-ПФ-НЗ" - при режимах "121°С, 35 мин" и "134°С, 7 мин".

Все вышеперечисленные индикаторы соответствуют требованиям класса 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1; в установленном порядке аттестованы, каждая партия индикаторов, поставляемая потребителю, испытывается на резистометре на соответствие класса 4 ГОСТ Р ИСО 11140-1 и требованиям ТУ на индикаторы. Сохранность конечного цвета индикаторов серий Стериконт-П, Интест-П, Интест-ПФ после стерилизации составляет 12 месяцев, индикаторов Стеритест-П и МедИС - 24 месяца, что позволяет использовать все эти индикаторы для документирования процесса стерилизации.

Выводы. Таким образом, анализ требований нормативных документов РФ и приказов Минздрава показал, что из имеющихся на российском рынке индикаторов классов 4, 5, 6 по ГОСТ Р ИСО 11140-1 требованиям нормативных документов РФ полностью соответствуют только индикаторы: Стериконт-П-120/45-01-1, Стериконт-П-132/20-01-1, МедИС-120/45, Ме-дИС-126/30, МедИС-132/20, Стеритест-П-120/45-02, Сте-ритест-П-132/20-02, Интест-П-121/20-02, Интест-П-126/10-02, Интест-П-134/5-02, Интест-ПФ-В, Ин-тест-ПФ-Н1, Интест-ПФ-Н2, Интест-ПФ-НЗ.

Авторы выражают надежду, что изложенная в статье информация поможет российским производителям химических индикаторов повысить качество выпускаемой продукции.

ЛИТЕРАТУРА

  1. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
  2. ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Оборудование и методы испытаний.
  3. ОСТ 42-21-2-85. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.
  4. ГОСТ 19569-89. Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические условия и методы испытаний (отменен).
  5. ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к вали-дации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.
  6. ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285-96). Стерилизаторы паровые большие. Общие техниче-ские требования и методы испытаний.
  7. ГОСТ Р ИСО 11607-2003. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финиш-ной стерилизации. Общие требования.
  8. Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здраво-охранения. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980 г.



У Вас есть вопрос?
Задайте его нам, мы с радостью Вам ответим.