РАЗРАБАТЫВАЕМ
И ПРОИЗВОДИМ
С 1992 ГОДА

Наши статьи

Контроль паровой стерилизации изделий медицинского назначения химическими индикаторами


Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина НПФ "ВИНАР", Москва

В системе мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций ведущую роль играет стерилизация изделий медицинского назначе- ния (ИМН). Качество и эффективность стерилизации зависят от многих факторов, один из них — контроль стерилизации.

В соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава РФ, для получения объективной оценки качества стерилизации ее контроль должен проводиться комплексно:

  • физическими методами — с помощью контрольно-измерительной аппаратуры (термометры, манометры, таймеры);
  • химическими методами — с помощью химических индикаторов;
  • бактериологическими методами.

Физические и химические методы являются экспресс-методами, так как позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации. Только комплексное использование всех методов контроля дает возможность избежать ошибок при проведении стерилизации и гарантирует от использования некачественно простерилизованных изделий.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683—2000 «Требования к валидации и текущему контролю», при паровой стерилизации необходим периодический и текущий контроль. В случае использования паровых стерилизаторов периодический контроль проводится 1 раз в неделю, контролируется удаление воздуха из камеры стерилизатора. Такой контроль в гравитационных стерилизаторах (ГК-100-3, ГП-400, ГП-560, ГП-700 и др.) осуществляют с помощью Тест-ИХ (Инструкция No11-7/18-09, утвержденная Минздравом РФ 18.12.03), в форвакуумных стерилизаторах (ГК-100-4, ГК- 100-5) — с помощью Боуи-Дик-теста. Текущий контроль осуществляется в каждом цикле стерилизации и включает в себя 3 вида контроля.

1. Контроль потоков медицинских изделий — во избежание случайного смешения стерилизованных изделий с нестерилизованными. На каждую упаковку и/или стерилизационную коробку после закладки изделий наклеивают индикаторы процесса, относящиеся к классу 1 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1. Минздравом РФ для этих целей разрешены инди- каторы ИСПС-01, ИСПС-02 (НПФ «Винар»), используемые при всех режимах в паровых стерилизаторах всех типов.

2. Контроль условий стерилизации внутри упаковок и изделий — осуществляется с применением «внутренних» индикаторов. По ним персонал клинических отделений перед непосредственным использованием медицинских изделий контролирует их стерильность. Это — косвенный метод. Прямым методом является бактериологический контроль, который осуществляется путем посева смывов с простеризованных изделий не реже 1 раза в месяц. Однако только косвенный ме- тод с использованием «внутренних» химических индикаторов обеспечивает 100% достоверность данных стерильности каждого изделия.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющими санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированными как индикаторы для «внутреннего» контроля. Ни в коем случае не допускается использование в гравитационных стерилизаторах одного и того же индикатора для наклеивания снаружи и закладки внутрь упаковок и изделий. Применение разных индикаторов для контроля условий внутри и снару- жи изделий связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий в гравитационных стерилизаторах.

В гравитационных стерилизаторах длительность прогрева трудно- стерилизуемых изделий в режиме «120+2 °С, 45 мин может достигать 25 мин, т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) необходимо еще 25 мин для прогрева изделия. Поэтому длительность достижения конечного состояния «внутреннего» индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 мин меньше, чем «наружного»: для «наружного» — 45 мин, для «внутреннего» — 20 мин.

В форвакуумных паровых стерилизаторах (ГОСТ Р 51935-2002) самые трудностерилизуемые изделия должны прогреваться в течение 30 с и соответственно для таких паровых стерилизаторов можно использовать один и тот же индикатор для «наружного» и «внутреннего» контроля.

«Внутренние» индикаторы вкладывают в наиболее труднодоступные для пара места — в трикотажные и текстильные изделия, перчатки, в «пустоты» (в чашки Петри), внутрь упаковок. Закладку индикаторов производят в процессе упаковки либо в клинических, либо в стерилизационных отделениях. При использовании одноразовых упаковочных материалов «внутренние» индикаторы закладывают в каждую упаковку. В стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями и с изделиями с полостями при видо- вой и целенаправленной укладке закладывают не менее 3 индикаторов и 4 индикатора — при секторной укладке (по 1 в каждый сектор); в биксы с непористыми массивными изделиями достаточно заложить 1 индикатор.

В качестве «внутренних» индикаторов для гравитационных стерили- заторов Минздравом РФ разрешены только индикаторы Стеритест-П- 120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02 (НПФ «Винар»), аналогов которым нет ни в России, ни за рубежом, для форвакуумных — индикаторы Интест-П- 121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).

3. Контроль условий в камере парового стерилизатора, вне стерилизуемых изделий и упаковок — «наружный» контроль. Используются индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния, соответствующими минимально допустимым условиям. Например, для режима 132(2°С, 20+3 мин минимально допустимые условия: 130°С в течение 20 мин. Результаты контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации в стерилизационном отделении. Персонал, эксплуатирующий паровые стерилизаторы, проводит «наружный» контроль, закладывая химические индикаторы в камеру стерилизатора снаружи упаковок в контрольные точки. Контрольные точки должны быть расположены в холодных зонах камеры, определяемых по результатам валидации (тестирования) стерилизатора. При отсутствии валидации для повышения надежности контроля индикаторы закладывают во все контрольные точки в соответствии с методическими указаниями МУ 15/6-5 (от 28.02.91). В качестве «наружных» индикаторов для гравитационных паровых стерилизаторов Минздравом РФ разрешены к использованию индикаторы класса 4 (ГОСТ Р ИСО 11140-1) ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, МедИС-126/30, МедИС- 132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20 (НПФ «Винар»), для форвакуумных паровых стерилизаторов — Интест-П-121/20, Интест-П- 126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).

Таким образом, для получения объективной информации о качестве стерилизации необходимо использовать комплекс физических, биологических и химических методов. Химический метод состоит из периодического и текущего контроля стерилизации. Периодическим контролем для паровых стерилизаторов является контроль удаления воздуха, проводимый 1 раз в неделю в гравитационных стерилизато- рах с помощью Тест-ИХ, в форвакуумных стерилизаторах — с помощью Боуи-Дик-теста.

Текущий контроль состоит из контроля потоков стерилизованных и нестерилизованных изделий (индикаторы ИСПС-01, ИСПС-02), «внутреннего» контроля (для гравитационных стерилизаторов — индикаторы Стеритест- П-120/45, Стеритест-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Ин- тест-П-126/10, Интест-П-134/5) и «наружного» контроля (для гравитацион- ных стерилизаторов — индикаторы ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, Ме- дИС-126/30, МедИС-132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5).



У Вас есть вопрос?
Задайте его нам, мы с радостью Вам ответим.